Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Cemsidomid + Dexamethason u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MOMENTUM)

4. srpna 2026 aktualizováno: C4 Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost Cemsidomidu + Dexamethasonu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí antimyelomovou aktivitu a dále charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cemsidomidu v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • United Kingdom
      • London, United Kingdom, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Aristeidis Chaidos, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Clearview Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Nábor
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Kontakt:
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • Kontakt:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Binod Dhakal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro studii.
  2. Věk ≥ 18 let v době podepsání souhlasu.
  3. Pacienti musí mít při zařazení dokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) a měřitelné onemocnění.
  4. Musí mít za sebou alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu (po dobu minimálně 2 nebo více po sobě jdoucích cyklů), které musely zahrnovat imunomodulační lék (tj. degrader IKZF 1/3), inhibitor proteazomu, protilátku proti CD38 a T-buněčný engager (TCE) nebo terapii chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T), pokud to není dostupné podle místního standardu péče.
  5. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů.
  6. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se musí vyřešit na stupeň ≤ 2.
  7. Ženské subjekty nesmí být těhotné ani mít v úmyslu otěhotnět, nesmí kojit nebo mít v úmyslu kojit, ani darovat vajíčka během své účasti v této studii až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  8. Mužští subjekty se musí během léčebného období a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby při pohlavním styku s osobou schopnou otěhotnět dohodnout na použití kondomu.
  9. Mužští subjekty se musí během léčebného období a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování spermatu.
  10. Pacienti se musí během studijní léčby a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování krve.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost myelomu v centrálním nervovém systému (CNS).

  2. Pacienti s některým z následujících:

    • Systémová amyloidóza lehkých řetězců
    • Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS)
    • Myelodysplastický syndrom (MDS).
  3. Dříve léčeni cemsidomidem.
  4. Klinicky významně narušená srdeční funkce nebo srdeční onemocnění.
  5. Tromboembolická příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  6. Známé zhoubné onemocnění jiné než studijní indikace, které v posledních 3 letech progresovalo nebo vyžadovalo léčbu.
  7. Nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  8. Neschopnost nebo obtíže při polykání tablet.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cemsidomid + Dexamethason:
Účastníci dostávají cemsidomid plus dexamethason během 28denního léčebného cyklu a budou v léčbě pokračovat, dokud účastník nesplní jedno z kritérií pro ukončení.
Lék: Cemsidomid
perorálně (PO) jednou denně (QD) 14 dní podávání/14 dní přestávka v každém 28denním cyklu
Lék: Dexamethason
dávkováno perorálně jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) stanovená Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DoR; IRC posouzeno)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Čas do odpovědi (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Bez progrese přežití (PFS; hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Nežádoucí příhody (AEs); závažné nežádoucí příhody (SAEs); nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, snížení nebo ukončení léčby; a úmrtí
Časové okno: do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
Plazmatické koncentrace cemsidomidu
Časové okno: až přibližně 4 měsíce
až přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C4 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFT7455-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení