Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność cemsidomidu w połączeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (MOMENTUM)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: C4 Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność leczenia cemsidomidem z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To jest badanie fazy 2, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę aktywności przeciwszpiczakowej oraz dalszą charakterystykę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) cemsidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (r/r MM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rekrutacyjny
        • Clearview Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Rekrutacyjny
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Kontakt:
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • Kontakt:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Binod Dhakal, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • United Kingdom
      • London, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Aristeidis Chaidos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania zgody.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego (MM) i mierzalną chorobę w momencie rekrutacji.
  4. Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciwszpiczakowego (przez minimum 2 lub więcej kolejnych cykli), które musiały obejmować lek immunomodulujący (tj. degrader IKZF 1/3), inhibitor proteasomu, przeciwciało anty-CD38 oraz terapię z użyciem aktywatora limfocytów T (TCE) lub terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T), chyba że nie są dostępne zgodnie z lokalnym standardem opieki.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Toksyczność po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych musi ustąpić do stopnia ≤ 2.
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować ciąży, karmić piersią lub planować karmienia piersią, ani oddawać komórek jajowych podczas udziału w badaniu do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas stosunku z osobą zdolną do zajścia w ciążę w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  9. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  10. Pacjenci muszą powstrzymać się od oddawania krwi podczas leczenia badawczego i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność szpiczaka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).

  2. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Układowa amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Zespół polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS).
  3. Wcześniej leczeni cemsidomidem.
  4. Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca lub choroba serca.
  5. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  6. Znany nowotwór inny niż wskazanie badawcze, który postępował lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  7. Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  8. Niemożność lub trudności w połykaniu tabletek.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cemsidomid + Deksametazon:
Uczestnicy otrzymują cemsidomid plus deksametazon w trakcie 28-dniowego cyklu leczenia i będą kontynuować leczenie do momentu spełnienia przez uczestnika jednego z kryteriów przerwania terapii.
Lek: Cemsidomide
dawkę doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni/14 dni przerwy w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: Dexamethazon
dawkowane doustnie (PO) raz w tygodniu (QW) w dniach 1, 8, 15 i 22 dla każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) przez Niezależny Komitet Oceny (IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR; ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) (ocena IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Czas do odpowiedzi (ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS; ocenione przez IRC)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 43 miesięcy
do około 43 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AEs); poważne zdarzenia niepożądane (SAEs); zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia; oraz zgony
Ramy czasowe: w ciągu 30 do 35 dni od ostatniej dawki leczenia badanego
w ciągu 30 do 35 dni od ostatniej dawki leczenia badanego
Stężenia cemsidomidu w osoczu
Ramy czasowe: do około 4 miesięcy
do około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C4 Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Główny śledczy: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFT7455-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami