Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af Cemsidomid + Dexamethason hos deltagere med recidiveret/refraktær multipel myelomatose (MOMENTUM)

4. august 2026 opdateret af: C4 Therapeutics, Inc.

En fase 2, åben, en-armet, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cemsidomide + Dexamethason hos patienter med recidiveret/refraktær multipel myelomatose

Dette er en fase 2, åben-label, enkelt-armet, multicentrisk undersøgelse til vurdering af antimyelomaktivitet og yderligere karakterisering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af cemsidomid i kombination med dexamethason hos deltagere med relapseret/refraktær multipel myelom (r/r MM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • United Kingdom
      • London, United Kingdom, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Aristeidis Chaidos, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rekruttering
        • Clearview Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Kontakt:
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Rekruttering
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Florida
        • Kontakt:
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Kontakt:
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • Kontakt:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Binod Dhakal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til studiet.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrevet samtykke.
  3. Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af MM og målbart sygdomstilfælde ved indmelding.
  4. Har modtaget mindst 3 tidligere anti-myelom-regimer (i mindst 2 eller flere på hinanden følgende cyklusser), som skal have inkluderet et immunmodulerende lægemiddel (dvs. IKZF 1/3-degrader), en proteasomhæmmer, en anti-CD38-antistof og en T-celle-aktiverende terapi (TCE) eller CAR-T-celleterapi, medmindre det ikke er tilgængeligt ifølge lokal standardpraksis.
  5. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Toksiciteter fra tidligere antikræftbehandlinger skal være aftaget til ≤ Grad 2.
  7. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller have til hensigt at blive gravide, må ikke amme eller have til hensigt at amme, eller donere ægceller under deres deltagelse i dette studie indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen.
  8. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge kondom ved samleje med en person i den fødedygtige alder under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen.
  9. Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd under behandlingsperioden og i 30 dage efter afslutning.
  10. Deltagerne skal afholde sig fra at donere blod under studiebehandlingen og i 30 dage efter afslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af myelom i centralnervesystemet (CNS).

  2. Deltagere med et af følgende:

    • Systemisk letkæde-amyloidose
    • Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonal gammopati og Hudforandringer (POEMS)-syndrom
    • Myelodysplastisk syndrom (MDS).
  3. Tidligere behandlet med cemsidomid.
  4. Klinisk signifikant nedsat hjertefunktion eller hjertesygdom.
  5. Thromboembolisk hændelse inden for 3 måneder før indmelding.
  6. Kendt malignitet andet end studieindikationen, som har fremskredet eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  7. Ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  8. Uvished eller vanskeligheder ved at synke tabletter.

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cemsidomide + Dexamethasone:
Deltagerne modtager cemsidomid plus dexamethason i en 28-dages behandlingscyklus og vil fortsætte med at modtage behandling, indtil deltageren opfylder et af afbrydelseskriterierne.
Medicin: Cemsidomid
doseret oralt (PO) en gang dagligt (QD) 14 dage på/14 dage af for hver 28-dages cyklus
Medicin: Dexamethason
doseret PO én gang om ugen (QW) på dag 1, 8, 15 og 22 for hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier vurderet af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: i op til cirka 43 måneder
i op til cirka 43 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR; IRC vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Complete respons (CR)-rate (IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Tid til respons (IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS; IRC-vurderet)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 43 måneder
op til cirka 43 måneder
Bivirkninger (AEs); alvorlige bivirkninger (SAEs); bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller afbrydelse; og dødsfald
Tidsramme: inden for 30 til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
inden for 30 til 35 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Plasmakoncentrationer af cemsidomid
Tidsramme: op til cirka 4 måneder
op til cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C4 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Ledende efterforsker: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFT7455-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger