Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di Cemsidomide + Desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (MOMENTUM)

4 agosto 2026 aggiornato da: C4 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia di Cemsidomide + Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Questo è uno studio di Fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l'attività antimieloma e a caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di cemsidomide in combinazione con desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (r/r MM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • United Kingdom
      • London, United Kingdom, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Aristeidis Chaidos, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Reclutamento
        • Clearview Cancer Institute
        • Contatto:
          • Lakshmikanth Katragadda, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Contatto:
          • Saurabh Chhabra, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Contatto:
          • Rizwan Khawaja, MD
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Berenson Cancer Center
        • Contatto:
          • James Berenson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Contatto:
          • Sikander Ailawadhi, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contatto:
          • Nisha Joseph, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Contatto:
          • Attaya Suvannasankha, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Christopher Strouse, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Craig Cole, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
        • Contatto:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Minnesota
        • Contatto:
          • Wilson Gonsalves, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University/Siteman Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Schroeder, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Holstein, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Hamza Hashmi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
        • Contatto:
          • Shambavi Richard, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
        • Contatto:
          • Sascha Tuchman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • Jesus Berdeja, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
        • Contatto:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contatto:
          • Natalie Callander, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
        • Contatto:
          • Binod Dhakal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato per lo studio.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso firmato.
  3. I soggetti devono avere una diagnosi documentata di MM e malattia misurabile all'arruolamento.
  4. Aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi anti-mieloma (per un minimo di 2 o più cicli consecutivi) che devono aver incluso un farmaco immunomodulatore (cioè, un degradatore di IKZF 1/3), un inibitore del proteasoma, un anticorpo anti-CD38 e un attivatore di cellule T (TCE) o una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T), a meno che non sia disponibile secondo lo standard di cura locale.
  5. I soggetti devono avere una funzione d'organo adeguata.
  6. Le tossicità delle precedenti terapie anticancro devono essersi risolte fino a ≤ Grado 2.
  7. Le soggetti di sesso femminile non devono essere incinte o intendere di diventare incinte, non devono allattare o intendere di allattare, o donare ovociti durante la loro partecipazione a questo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono acconsentire a utilizzare un preservativo quando hanno rapporti sessuali con una persona in età fertile durante il Periodo di Trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  9. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il Periodo di Trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione.
  10. I soggetti devono astenersi dal donare sangue durante il trattamento dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di mieloma nel sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Soggetti con uno dei seguenti:

    • Amiloidosi sistemica da catene leggere
    • Sindrome di Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS)
    • Sindrome mielodisplastica (MDS).
  3. Precedentemente trattati con cemsidomide.
  4. Funzione cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativamente compromessa.
  5. Evento tromboembolico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Malignità nota diversa dall'indicazione dello studio che è progredita o ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
  7. Infezione sistemica attiva non controllata.
  8. Incapacità o difficoltà a deglutire compresse.

NOTA: Altri criteri di inclusione/esclusione possono applicarsi, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cemsidomide + Desametasone:
I partecipanti ricevono cemsidomide più desametasone durante un ciclo di trattamento di 28 giorni e continueranno a ricevere il trattamento fino a quando il partecipante non soddisfa uno dei criteri di interruzione.
Droga: Cemsidomide
dose orale (PO) una volta al giorno (QD) 14 giorni di somministrazione/14 giorni di pausa per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Dexametasone
somministrato per via orale (PO) una volta alla settimana (QW) nei giorni 1, 8, 15 e 22 per ogni ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) secondo i criteri di risposta del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR; valutata dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Tasso di risposta completa (CR) (valutato da IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Tempo alla risposta (valutato dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (SLP; valutata dall'IRC)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 43 mesi
fino a circa 43 mesi
Eventi avversi (EA); eventi avversi gravi (EAG); EA che hanno portato a interruzione, riduzione o sospensione del trattamento; e decessi
Lasso di tempo: entro 30-35 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio
entro 30-35 giorni dall'ultima dose del trattamento dello studio
Concentrazioni plasmatiche di cemsidomide
Lasso di tempo: fino a circa 4 mesi
fino a circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C4 Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Investigatore principale: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFT7455-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni