Studie hodnotící účinnost přípravku Cemsidomid + Dexamethason u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MOMENTUM)
4. srpna 2026 aktualizováno: C4 Therapeutics, Inc.
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost Cemsidomidu + Dexamethasonu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí antimyelomovou aktivitu a dále charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cemsidomidu v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Medical Officer
- Telefonní číslo: (617) 231-0700
- E-mail: clinicaltrials@c4therapeutics.com
Studijní místa
-
-
United Kingdom
-
London, United Kingdom, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Aristeidis Chaidos, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nábor
- Clearview Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lakshmikanth Katragadda, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic - Arizona
-
Kontakt:
- Saurabh Chhabra, MD
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Rizwan Khawaja, MD
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
- Nábor
- Berenson Cancer Center
-
Kontakt:
- James Berenson, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic - Florida
-
Kontakt:
- Sikander Ailawadhi, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Kontakt:
- Nisha Joseph, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Attaya Suvannasankha, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Christopher Strouse, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Craig Cole, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START MidWest
-
Kontakt:
- Andrew Sochacki, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic - Minnesota
-
Kontakt:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University/Siteman Cancer Center
-
Kontakt:
- Mark Schroeder, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Holstein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Hamza Hashmi, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- The Tisch Cancer Institute/Mount Sinai
-
Kontakt:
- Shambavi Richard, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Hospitals Adult Oncology Clinics
-
Kontakt:
- Sascha Tuchman, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jesus Berdeja, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START San Antonio
-
Kontakt:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Kontakt:
- Natalie Callander, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- MCW-Clinical Cancer Center at Froedtert Hospital Campus
-
Kontakt:
- Binod Dhakal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro studii.
- Věk ≥ 18 let v době podepsání souhlasu.
- Pacienti musí mít při zařazení dokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) a měřitelné onemocnění.
- Musí mít za sebou alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu (po dobu minimálně 2 nebo více po sobě jdoucích cyklů), které musely zahrnovat imunomodulační lék (tj. degrader IKZF 1/3), inhibitor proteazomu, protilátku proti CD38 a T-buněčný engager (TCE) nebo terapii chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T), pokud to není dostupné podle místního standardu péče.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů.
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se musí vyřešit na stupeň ≤ 2.
- Ženské subjekty nesmí být těhotné ani mít v úmyslu otěhotnět, nesmí kojit nebo mít v úmyslu kojit, ani darovat vajíčka během své účasti v této studii až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Mužští subjekty se musí během léčebného období a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby při pohlavním styku s osobou schopnou otěhotnět dohodnout na použití kondomu.
- Mužští subjekty se musí během léčebného období a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování spermatu.
- Pacienti se musí během studijní léčby a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování krve.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost myelomu v centrálním nervovém systému (CNS).
Pacienti s některým z následujících:
- Systémová amyloidóza lehkých řetězců
- Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS)
- Myelodysplastický syndrom (MDS).
- Dříve léčeni cemsidomidem.
- Klinicky významně narušená srdeční funkce nebo srdeční onemocnění.
- Tromboembolická příhoda do 3 měsíců před zařazením.
- Známé zhoubné onemocnění jiné než studijní indikace, které v posledních 3 letech progresovalo nebo vyžadovalo léčbu.
- Nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
- Neschopnost nebo obtíže při polykání tablet.
POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cemsidomid + Dexamethason:
Účastníci dostávají cemsidomid plus dexamethason během 28denního léčebného cyklu a budou v léčbě pokračovat, dokud účastník nesplní jedno z kritérií pro ukončení.
|
perorálně (PO) jednou denně (QD) 14 dní podávání/14 dní přestávka v každém 28denním cyklu
dávkováno perorálně jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) stanovená Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odpovědi (DoR; IRC posouzeno)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
|
Míra kompletní odpovědi (CR) (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
|
Bez progrese přežití (PFS; hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
|
až přibližně 43 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AEs); závažné nežádoucí příhody (SAEs); nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, snížení nebo ukončení léčby; a úmrtí
Časové okno: do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Plazmatické koncentrace cemsidomidu
Časové okno: až přibližně 4 měsíce
|
až přibližně 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- CFT7455-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .