Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Cemsidomid + Dexamethason u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MOMENTUM)

10. března 2026 aktualizováno: C4 Therapeutics, Inc.

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost Cemsidomidu + Dexamethasonu u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2, která hodnotí antimyelomovou aktivitu a dále charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) cemsidomidu v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Nábor
        • Berenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Berenson, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Start Midwest
        • Kontakt:
          • Andrew Sochacki, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas pro studii.
  2. Věk ≥ 18 let v době podepsání souhlasu.
  3. Pacienti musí mít při zařazení dokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) a měřitelné onemocnění.
  4. Musí mít za sebou alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu (po dobu minimálně 2 nebo více po sobě jdoucích cyklů), které musely zahrnovat imunomodulační lék (tj. degrader IKZF 1/3), inhibitor proteazomu, protilátku proti CD38 a T-buněčný engager (TCE) nebo terapii chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T), pokud to není dostupné podle místního standardu péče.
  5. Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů.
  6. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se musí vyřešit na stupeň ≤ 2.
  7. Ženské subjekty nesmí být těhotné ani mít v úmyslu otěhotnět, nesmí kojit nebo mít v úmyslu kojit, ani darovat vajíčka během své účasti v této studii až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  8. Mužští subjekty se musí během léčebného období a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby při pohlavním styku s osobou schopnou otěhotnět dohodnout na použití kondomu.
  9. Mužští subjekty se musí během léčebného období a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování spermatu.
  10. Pacienti se musí během studijní léčby a 30 dnů po ukončení léčby zdržet darování krve.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost myelomu v centrálním nervovém systému (CNS).

  2. Pacienti s některým z následujících:

    • Systémová amyloidóza lehkých řetězců
    • Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS)
    • Myelodysplastický syndrom (MDS).
  3. Dříve léčeni cemsidomidem.
  4. Klinicky významně narušená srdeční funkce nebo srdeční onemocnění.
  5. Tromboembolická příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  6. Známé zhoubné onemocnění jiné než studijní indikace, které v posledních 3 letech progresovalo nebo vyžadovalo léčbu.
  7. Nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  8. Neschopnost nebo obtíže při polykání tablet.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemsidomid + Dexamethason:
Účastníci dostávají cemsidomid plus dexamethason během 28denního léčebného cyklu a budou v léčbě pokračovat, dokud účastník nesplní jedno z kritérií pro ukončení.
Lék: Cemsidomid
perorálně (PO) jednou denně (QD) 14 dní podávání/14 dní přestávka v každém 28denním cyklu
Lék: Dexamethason
dávkováno perorálně jednou týdně (QW) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) stanovená Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DoR; IRC posouzeno)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Čas do odpovědi (hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Bez progrese přežití (PFS; hodnoceno IRC)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až přibližně 43 měsíců
až přibližně 43 měsíců
Nežádoucí příhody (AEs); závažné nežádoucí příhody (SAEs); nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, snížení nebo ukončení léčby; a úmrtí
Časové okno: do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
do 30 až 35 dnů po poslední dávce studijní léčby
Plazmatické koncentrace cemsidomidu
Časové okno: až přibližně 4 měsíce
až přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C4 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binod Dhakal, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kaiser, M.D., The Royal Marsden
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore Perrot, M.D., Universite de Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFT7455-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Cemsidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit