Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku L606 u účastníků s PH-ILD (Re-Spire)

31. srpna 2026 aktualizováno: Liquidia Technologies, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku L606 (inhalovaná suspenze liposomů treprostinilu) u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (skupina 3 WHO)

Cílem této studie je zjistit, zda je léčivo L606 bezpečné a zda pomáhá lidem s vysokým krevním tlakem v plicích (plicní hypertenze) způsobeným intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD, skupina 3 WHO). Jedním z hlavních způsobů, jak studie toto ověří, je sledování toho, zda jsou lidé schopni ujít větší vzdálenost za šest minut (tzv. "šestiminutový test chůze"). Dalším důležitým (sekundárním) cílem je zjistit, jak dlouho trvá, než se PH-ILD zhorší, zatímco lidé užívají L606. Jedním ze způsobů, jak studie toto změří, je sledování vzdálenosti, kterou lidé ujdou v různých časech studie při různých dávkách L606. Během studie budou lékaři také pečlivě sledovat případné vedlejší účinky, aby se zajistilo, že je L606 bezpečné. Lidé, kteří se rozhodnou účastnit této studie, budou náhodně (jako při hodu mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat L606 a druhá skupina bude dostávat placebo, které bude vypadat jako L606, ale nebude obsahovat žádnou účinnou látku. Na konci počáteční zaslepené části studie mohou mít účastníci studie možnost zapojit se do otevřené rozšířené části studie, kde všichni účastníci budou dostávat L606.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Německo, 80639
        • Nábor
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4050-011
        • Nábor
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku od 18 do 80 let.
  • Má potvrzenou diagnózu ILD na základě zobrazení hrudníku pomocí vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT).
  • Důkaz PH prokázaný katetrizací pravého srdce (RHC) s následujícími hemodynamickými parametry:
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (tj. 4 Woodsovy jednotky (WU)), a
  • Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg, a
  • Plicní kapilární zaklíněný tlak (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • FEV1/FVC (poměr) > 0,70.
  • Vzdálenost ušlá za 6 minut ≥ 150 metrů

Kritéria pro vyloučení:

  • PH ve skupinách 1, 2, 4 nebo 5 aktualizované klasifikace WHO.
  • Má důkaz klinicky významného onemocnění levostranného srdce definovaného echokardiografií.
  • Účastníci s anamnézou perzistentní/permanentní nebo nekontrolované fibrilace síní.
  • Účastníci s těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
  • Prožil exacerbaci základního plicního onemocnění nebo aktivní respirační infekci vyžadující antibiotika.
  • Zahájení plicní rehabilitace.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L606 (v kombinaci s nebulizátorem)
Lék: L606
L606 je lipozomální verze treprostinilu určená k podání pomocí orální inhalace pomocí studie vydaného nebulizátoru.
Ostatní jména:
  • Treprostinil Liposomální Inhalační Suspenze
Komparátor placeba: Placebo (v kombinaci s nebulizátorem)
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat přípravku L606, ale nebude obsahovat treprostinil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená pomocí testu chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená pomocí testu chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do prvního výskytu: -Úmrtí -Hospitalizace z důvodu kardiopulmonální indikace související se základním onemocněním -Transplantace plic -Pokles 6MWD > 15 % oproti výchozí hodnotě související se sledovaným onemocněním při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem >1 týden
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená testem chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liquidia Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L606-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení