Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af L606 hos deltagere med PH-ILD (Re-Spire)

31. august 2026 opdateret af: Liquidia Technologies, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af L606 (Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lunge sygdom (WHO Gruppe 3)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om L606 er sikkert og om det hjælper mennesker med højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension) forårsaget af interstitiel lungesygdom (PH-ILD, WHO-gruppe 3). En af de vigtigste måder, hvorpå undersøgelsen vil kontrollere dette, er ved at se, om folk kan gå længere på seks minutter (kaldet "seks-minutters gangtesten"). Et andet vigtigt (sekundært) mål er at se, hvor lang tid det tager for PH-ILD at blive værre, mens folk tager L606. En måde, hvorpå undersøgelsen vil måle dette, er ved at se på den afstand, folk går til forskellige tidspunkter i undersøgelsen på forskellige doser af L606. Igennem hele undersøgelsen vil læger også nøje overvåge eventuelle bivirkninger, folk har, for at sikre, at L606 er sikkert. Folk, der beslutter at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt (som at kaste en mønt) placeret i en af to grupper: en gruppe vil få L606, og den anden gruppe vil få et placebo, der vil ligne L606, men ikke indeholde noget aktivt lægemiddel. I slutningen af den indledende blindede del af undersøgelsen kan studiedeltagere have mulighed for at tilmelde sig en åben-etiket forlængelsesdel af undersøgelsen, hvor alle deltagere vil modtage L606.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Rekruttering
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 80 år gammel.
  • Har en bekræftet diagnose af ILD baseret på High Resolution Computed Tomography (HRCT) brystbilleddannelse.
  • Bevis for PH som demonstreret fra højre hjertekateterisering (RHC) med følgende hemodynamiske parametre:
  • Pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (dvs. 4 Woods Units (WU)), og
  • Gennemsnitlig pulmonal arterietryk (mPAP) på ≥ 25 mmHg, og
  • - Pulmonal kapillær kiletryk (PCWP) eller venstreventrikulært enddiastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (ratio) > 0,70.
  • 6-minutters gangafstand ≥ 150 meter

Eksklusionskriterier:

  • PH i den opdaterede WHO-klassifikationsgrupper 1, 2, 4 eller 5.
  • Har bevis for klinisk signifikant venstresidet hjertesygdom som defineret af ekokardiografi.
  • Deltagere med historie om vedvarende/permanent eller ukontrolleret atrieflimren.
  • Deltagere med svær obstruktiv søvnapnø.
  • Har oplevet forværring af underliggende lunge sygdom eller aktiv luftvejsinfektion, der kræver antibiotika.
  • Igangsættelse af pulmonal genoptræning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L606 (i kombination med forstøver)
Medicin: L606
L606 er en liposomal version af treprostinil, der er beregnet til administration via oral inhalation ved brug af en studieudleveret nebulisator.
Andre navne:
  • Treprostinil Liposom Inhalationssuspension
Placebo komparator: Placebo (i kombination med forstøver)
Medicin: Placebo
Placebo vil matche L606, men vil ikke indeholde treprostinil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid til første forekomst af: -Død -Indlæggelse på grund af en kardiopulmonal indikation relateret til den underliggende sygdom -Lungetransplantation -Fald i 6MWD > 15 % fra baseline relateret til sygdommen under undersøgelsen ved 2 på hinanden følgende besøg med >1 uges mellemrum
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gangafstand (6MWD) som evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liquidia Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L606-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger