Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku L606 u účastníků s PH-ILD (Re-Spire)

1. června 2026 aktualizováno: Liquidia Technologies, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku L606 (inhalovaná suspenze liposomů treprostinilu) u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (skupina 3 WHO)

Cílem této studie je zjistit, zda je léčivo L606 bezpečné a zda pomáhá lidem s vysokým krevním tlakem v plicích (plicní hypertenze) způsobeným intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD, skupina 3 WHO). Jedním z hlavních způsobů, jak studie toto ověří, je sledování toho, zda jsou lidé schopni ujít větší vzdálenost za šest minut (tzv. "šestiminutový test chůze"). Dalším důležitým (sekundárním) cílem je zjistit, jak dlouho trvá, než se PH-ILD zhorší, zatímco lidé užívají L606. Jedním ze způsobů, jak studie toto změří, je sledování vzdálenosti, kterou lidé ujdou v různých časech studie při různých dávkách L606. Během studie budou lékaři také pečlivě sledovat případné vedlejší účinky, aby se zajistilo, že je L606 bezpečné. Lidé, kteří se rozhodnou účastnit této studie, budou náhodně (jako při hodu mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat L606 a druhá skupina bude dostávat placebo, které bude vypadat jako L606, ale nebude obsahovat žádnou účinnou látku. Na konci počáteční zaslepené části studie mohou mít účastníci studie možnost zapojit se do otevřené rozšířené části studie, kde všichni účastníci budou dostávat L606.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku od 18 do 80 let.
  • Má potvrzenou diagnózu ILD na základě zobrazení hrudníku pomocí vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT).
  • Důkaz PH prokázaný katetrizací pravého srdce (RHC) s následujícími hemodynamickými parametry:
  • Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (tj. 4 Woodsovy jednotky (WU)), a
  • Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg, a
  • Plicní kapilární zaklíněný tlak (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • FEV1/FVC (poměr) > 0,70.
  • Vzdálenost ušlá za 6 minut ≥ 150 metrů

Kritéria pro vyloučení:

  • PH ve skupinách 1, 2, 4 nebo 5 aktualizované klasifikace WHO.
  • Má důkaz klinicky významného onemocnění levostranného srdce definovaného echokardiografií.
  • Účastníci s anamnézou perzistentní/permanentní nebo nekontrolované fibrilace síní.
  • Účastníci s těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
  • Prožil exacerbaci základního plicního onemocnění nebo aktivní respirační infekci vyžadující antibiotika.
  • Zahájení plicní rehabilitace.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L606 (v kombinaci s nebulizátorem)
Lék: L606
L606 je lipozomální verze treprostinilu určená k podání pomocí orální inhalace pomocí studie vydaného nebulizátoru.
Ostatní jména:
  • Treprostinil Liposomální Inhalační Suspenze
Komparátor placeba: Placebo (v kombinaci s nebulizátorem)
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat přípravku L606, ale nebude obsahovat treprostinil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená pomocí testu chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená pomocí testu chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do prvního výskytu: -Úmrtí -Hospitalizace z důvodu kardiopulmonální indikace související se základním onemocněním -Transplantace plic -Pokles 6MWD > 15 % oproti výchozí hodnotě související se sledovaným onemocněním při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem >1 týden
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) hodnocená testem chůze na 6 minut (6MWT)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liquidia Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L606-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit