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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L606 bei Teilnehmern mit PH-ILD (Re-Spire)

31. August 2026 aktualisiert von: Liquidia Technologies, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L606 (Treprostinil-Liposom-Inhalationssuspension) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (WHO-Gruppe 3)

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob L606 sicher ist und ob es Menschen mit hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) hilft, der durch interstitielle Lungenerkrankung verursacht wird (PH-ILD, WHO-Gruppe 3). Eine der wichtigsten Methoden, mit der die Studie dies überprüfen wird, besteht darin, zu sehen, ob Menschen in sechs Minuten weiter gehen können (sogenannter "Sechs-Minuten-Gehtest"). Ein weiteres wichtiges (sekundäres) Ziel ist es, zu sehen, wie lange es dauert, bis sich PH-ILD verschlechtert, während Menschen L606 einnehmen. Eine Möglichkeit, wie die Studie dies messen wird, besteht darin, die zurückgelegte Strecke zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie bei unterschiedlichen Dosierungen von L606 zu betrachten. Während der gesamten Studie werden Ärzte auch engmaschig auf etwaige Nebenwirkungen achten, um sicherzustellen, dass L606 sicher ist. Menschen, die sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält L606 und die andere Gruppe erhält ein Placebo, das wie L606 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Am Ende des initialen verblindeten Teils der Studie haben Studienteilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, sich für einen offenen Verlängerungsteil der Studie anzumelden, in dem alle Teilnehmer L606 erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Rekrutierung
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Hat eine bestätigte Diagnose von ILD basierend auf High-Resolution-Computertomographie (HRCT) der Brust.
  • Nachweis von PH nach Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) mit folgenden hämodynamischen Parametern:
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (d.h. 4 Woods Units (WU)), und
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) von ≥ 25 mmHg, und
  • Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) von ≤ 15 mmHg.
  • FEV1/FVC (Verhältnis) > 0,70.
  • 6-Minuten-Gehstrecke ≥ 150 Meter

Ausschlusskriterien:

  • PH in den aktualisierten WHO-Klassifikationsgruppen 1, 2, 4 oder 5.
  • Hat Hinweise auf klinisch signifikante linksseitige Herzerkrankung gemäß Echokardiographie.
  • Teilnehmer mit anhaltendem/permanentem oder unkontrolliertem Vorhofflimmern.
  • Teilnehmer mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
  • Hat eine Exazerbation der Grunderkrankung der Lunge oder aktive Atemwegsinfektion erlebt, die Antibiotika erfordert.
  • Beginn einer pulmonalen Rehabilitation.

Hinweis: Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L606 (in Kombination mit Vernebler)
Arzneimittel: L606
L606 ist eine liposomale Version von Treprostinil, die zur Verabreichung über orale Inhalation mit einem im Rahmen der Studie bereitgestellten Vernebler bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Treprostinil-Liposom-Inhalationssuspension
Placebo-Komparator: Placebo (in Kombination mit Vernebler)
Arzneimittel: Placebo
Placebo entspricht L606, enthält jedoch kein Treprostinil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von: -Tod -Hospitalisierung aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation im Zusammenhang mit der Grunderkrankung -Lungentransplantation -Abnahme der 6MWD > 15 % gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der untersuchten Erkrankung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen >1 Woche auseinanderliegend
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liquidia Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L606-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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