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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di L606 in partecipanti con PH-ILD (Re-Spire)

31 agosto 2026 aggiornato da: Liquidia Technologies, Inc.

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di L606 (Sospensione per Inalazione di Treprostinil Liposomiale) in Partecipanti con Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale (Gruppo 3 OMS)

Lo scopo di questo studio è determinare se L606 è sicuro e se aiuta le persone con pressione alta nei polmoni (ipertensione polmonare) causata da malattia polmonare interstiziale (PH-ILD, Gruppo 3 OMS). Uno dei modi principali in cui lo studio verificherà questo è osservando se le persone riescono a camminare più lontano in sei minuti (chiamato "test del cammino di sei minuti"). Un altro obiettivo importante (secondario) è vedere quanto tempo impiega il PH-ILD a peggiorare mentre le persone assumono L606. Un modo in cui lo studio misurerà questo è osservando la distanza che le persone percorrono in diversi momenti dello studio con diverse dosi di L606. Durante lo studio, i medici monitoreranno anche attentamente eventuali effetti collaterali delle persone per garantire che L606 sia sicuro. Le persone che decidono di partecipare a questo studio saranno assegnate in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà L606 e l'altro gruppo riceverà un placebo, che avrà l'aspetto di L606 ma non conterrà alcun principio attivo. Alla fine della parte iniziale in cieco dello studio, i partecipanti allo studio potranno avere l'opportunità di iscriversi a una parte di estensione in aperto dello studio in cui tutti i partecipanti riceveranno L606.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contatto:
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Germania, 80639
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4050-011
        • Reclutamento
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di ILD basata su imaging toracico con Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT).
  • Evidenza di PH dimostrata da Cateterismo Cardiaco Destro (RHC) con i seguenti parametri emodinamici:
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (ovvero 4 Unità di Woods (WU)), e
  • Pressione Arteriosa Polmonare Media (mPAP) ≥ 25 mmHg, e
  • Pressione capillare polmonare (PCWP) o Pressione Telediastolica Ventricolare Sinistra (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (rapporto) > 0,70.
  • Distanza percorsa in 6 minuti ≥ 150 metri

Criteri di esclusione:

  • PH nei Gruppi 1, 2, 4 o 5 della Classificazione OMS aggiornata.
  • Evidenza di malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa definita da ecocardiografia.
  • Partecipanti con anamnesi di fibrillazione atriale persistente/permanente o non controllata.
  • Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno grave.
  • Ha avuto un'esacerbazione della malattia polmonare sottostante o un'infezione respiratoria attiva che richiede antibiotici.
  • Inizio della riabilitazione polmonare.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L606 (in combinazione con nebulizzatore)
Droga: L606
L606 è una versione liposomiale del treprostinil destinata alla somministrazione per inalazione orale mediante un nebulizzatore fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sospensione inalatoria di liposomi di treprostinil
Comparatore placebo: Placebo (in combinazione con nebulizzatore)
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà a L606 ma non conterrà treprostinil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla prima occorrenza di: -Morte -Ospedalizzazione dovuta a un'indicazione cardio-polmonare correlata alla malattia sottostante -Trapianto di polmone -Diminuzione del 6MWD > 15% rispetto al basale correlata alla malattia in studio in 2 visite consecutive a più di 1 settimana di distanza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liquidia Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L606-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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