Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚROVEŇ-2: LEVosimendan pro zlepšení omezení fyzické aktivity u pacientů s PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)

18. srpna 2026 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí levé komory

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného léčiva levosimendanu (podávaného perorálně) ve srovnání s placebem u účastníků s plicní hypertenzí a srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF) měřenou změnou vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 540 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k podání perorální dávky levosimendanu nebo placeba.
Účastníci budou mít nárok na otevřené prodloužení studie (OLE) na 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-020
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44007
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Nice, Francie, 06001
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Pau, Francie, 64000
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20149
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6275
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12683
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61848
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50556
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50891
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
  • Rakousko
      • Braunau am Inn, Rakousko, 5280
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB233RE
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HS
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Swindon, Spojené království, SN36BB
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Spojené státy, 60056
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-6969
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14617
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3450
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905-2707
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Staženo
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2342
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 72880
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Česko, 10034
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Česko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28055
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • Zatím nenabíráme
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Tenax Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 až 85 let
  2. NYHA třída II nebo III nebo ambulantní příznaky NYHA třídy IV
  3. Diagnóza plicní hypertenze WHO skupiny 2 PH-HFpEF s kvalifikační hemodynamikou ověřenou katetrizací pravého srdce (RHC)
  4. Kvalifikační výchozí RHC
  5. Kvalifikační echokardiogram
  6. Kvalifikační 6minutová chůze (6-MWD)
  7. 48hodinový ambulantní monitor srdečního rytmu během screeningového období
  8. Požadavky týkající se plodného potenciálu, antikoncepce a darování vajíček/spermií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza PH WHO skupin 1, 3, 4 nebo 5
  2. Echokardiografický důkaz hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditidy, srdeční amyloidózy nebo infiltrační kardiomyopatie
  3. Strukturální oprava srdce nebo náhrada aortální nebo mitrální chlopně (chirurgická nebo perkutánní) NEBO plánovaný zákrok na chlopni NEBO přítomnost významného chlopenního onemocnění
  4. Diagnóza předem existujícího plicního onemocnění
  5. Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na pomocné látky ve zkoušeném přípravku
  6. Velký chirurgický zákrok v posledních 60 dnech
  7. Předchozí transplantace srdce, plic nebo srdce-plic nebo očekávaná délka života <12 měsíců
  8. Anamnéza klinicky významných dalších onemocnění, která mohou omezit nebo zkomplikovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo (perorální)
Lék: Placebo
Matching placebo (orální)
Aktivní komparátor: TNX-103
Orální levosimendan
Lék: TNX-103
Orální levosimendan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD)
Časové okno: 26 týdnů
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události klinického zhoršení
Časové okno: 26 týdnů
Počet událostí klinického zhoršení
26 týdnů
Událost klinického zhoršení
Časové okno: 26 týdnů
Čas do prvního výskytu klinického zhoršení
26 týdnů
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) skóre je standardizované měření v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Časové okno: 26 týdnů
Změna v celkovém skóre symptomů KCCQ
26 týdnů
Klasifikace NYHA (New York Heart Association) hodnotí a zařazuje fyzické schopnosti a příznaky pacienta do čtyř tříd, přičemž čím nižší je klasifikace, tím menší je dopad na fyzickou aktivitu.
Časové okno: 26 týdnů
Změna funkční třídy NYHA
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tenax Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-103-07
  • 2025-522475-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení