ÚROVEŇ-2: LEVosimendan pro zlepšení omezení fyzické aktivity u pacientů s PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)
12. března 2026 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí levé komory
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaného léčiva levosimendanu (podávaného perorálně) ve srovnání s placebem u účastníků s plicní hypertenzí a srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF) měřenou změnou vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 540 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k podání perorální dávky levosimendanu nebo placeba.
Účastníci budou mít nárok na otevřené prodloužení studie (OLE) na 52 týdnů.
Účastníci budou mít nárok na otevřené prodloužení studie (OLE) na 52 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Akshata Ashokkumar
- Telefonní číslo: (919) 855-2118
- E-mail: a.ashokkumar@tenaxthera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katelyn Jansson
- Telefonní číslo: (919) 855-2119
- E-mail: k.jansson@tenaxthera.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentina, W3400AMZ
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
San Luis Province
-
San Luis, San Luis Province, Argentina, D5702JRS
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-130
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-020
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44007
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Nice, Francie, 06001
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Pau, Francie, 64000
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98125
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20138
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20149
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56126
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6275
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12683
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Jena, Německo, 07747
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61848
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50556
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50891
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Rakousko, 5280
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB233RE
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Swindon, Spojené království, SN36BB
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Mount Prospect, Illinois, Spojené státy, 60056
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-6969
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3450
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 72880
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Česko, 10034
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Prague, Česko, 15006
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28055
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29603
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Zatím nenabíráme
- Tenax Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až 85 let
- NYHA třída II nebo III nebo ambulantní příznaky NYHA třídy IV
- Diagnóza plicní hypertenze WHO skupiny 2 PH-HFpEF s kvalifikační hemodynamikou ověřenou katetrizací pravého srdce (RHC)
- Kvalifikační výchozí RHC
- Kvalifikační echokardiogram
- Kvalifikační 6minutová chůze (6-MWD)
- 48hodinový ambulantní monitor srdečního rytmu během screeningového období
- Požadavky týkající se plodného potenciálu, antikoncepce a darování vajíček/spermií
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza PH WHO skupin 1, 3, 4 nebo 5
- Echokardiografický důkaz hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditidy, srdeční amyloidózy nebo infiltrační kardiomyopatie
- Strukturální oprava srdce nebo náhrada aortální nebo mitrální chlopně (chirurgická nebo perkutánní) NEBO plánovaný zákrok na chlopni NEBO přítomnost významného chlopenního onemocnění
- Diagnóza předem existujícího plicního onemocnění
- Anamnéza závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělosti na pomocné látky ve zkoušeném přípravku
- Velký chirurgický zákrok v posledních 60 dnech
- Předchozí transplantace srdce, plic nebo srdce-plic nebo očekávaná délka života <12 měsíců
- Anamnéza klinicky významných dalších onemocnění, která mohou omezit nebo zkomplikovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo (perorální)
|
Matching placebo (orální)
|
|
Aktivní komparátor: TNX-103
Orální levosimendan
|
Orální levosimendan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události klinického zhoršení
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet událostí klinického zhoršení
|
26 týdnů
|
|
Událost klinického zhoršení
Časové okno: 26 týdnů
|
Čas do prvního výskytu klinického zhoršení
|
26 týdnů
|
|
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) skóre je standardizované měření v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v celkovém skóre symptomů KCCQ
|
26 týdnů
|
|
Klasifikace NYHA (New York Heart Association) hodnotí a zařazuje fyzické schopnosti a příznaky pacienta do čtyř tříd, přičemž čím nižší je klasifikace, tím menší je dopad na fyzickou aktivitu.
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna funkční třídy NYHA
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNX-103-07
- 2025-522475-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .