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LIVELLO-2: LEVosimendan per Migliorare la Limitazione dell'Esercizio Fisico nei Pazienti con PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)

18 agosto 2026 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 3, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo sul Levosimendan in Pazienti con Ipertensione Polmonare e Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro Conservata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio, levosimendan (somministrato per via orale), rispetto al placebo in partecipanti con ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (PH-HFpEF), misurata mediante la variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 540 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere una dose orale di levosimendan o placebo. I partecipanti saranno idonei per un'estensione in aperto (OLE) di 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-130
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14026-020
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 72880
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Cechia, 10034
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Wŏnju, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44007
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12683
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20149
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61848
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50891
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB233RE
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HS
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Swindon, Regno Unito, SN36BB
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28055
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Stati Uniti, 60056
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6969
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14617
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3450
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905-2707
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Ritirato
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2342
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Tenax Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6275
        • Non ancora reclutamento
        • Tenax Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età compresa tra ≥18 e 85 anni
  2. Sintomi di classe II o III della NYHA o sintomi di classe IV ambulatoriali della NYHA
  3. Diagnosi di PH-HFpEF del Gruppo 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con emodinamica idonea verificata mediante cateterismo cardiaco destro (CCD)
  4. CCD basale idoneo
  5. Ecocardiogramma idoneo
  6. 6-MWD idoneo
  7. Monitoraggio ambulatoriale del ritmo cardiaco di 48 ore durante il Periodo di Screening
  8. Requisiti relativi al potenziale riproduttivo, alla contraccezione e alla donazione di ovuli/spermatozoi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di PH dei Gruppi 1, 3, 4 o 5 dell'OMS
  2. Evidenza ecocardiografica di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, amiloidosi cardiaca o cardiomiopatia infiltrativa
  3. Riparazione strutturale cardiaca o sostituzione della valvola aortica o mitralica (chirurgica o percutanea) O, intervento valvolare pianificato O, presenza di malattia valvolare significativa
  4. Diagnosi di malattia polmonare preesistente
  5. Storia di reazione allergica o anafilattica grave o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in sperimentazione
  6. Chirurgia maggiore entro 60 giorni
  7. Trapianti cardiaci, polmonari o cuore-polmoni precedenti o aspettativa di vita <12 mesi
  8. Storia di altre malattie clinicamente significative che possano limitare o complicare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (orale)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (orale)
Comparatore attivo: TNX-103
Levosimendan orale
Droga: TNX-103
Levosimendan orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di Peggioramento Clinico
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di Eventi di Peggioramento Clinico
26 settimane
Evento di Peggioramento Clinico
Lasso di tempo: 26 settimane
Tempo fino alla prima occorrenza di un Evento di Peggioramento Clinico
26 settimane
Il punteggio KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) è una misura standardizzata che varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del Punteggio Totale dei Sintomi del KCCQ
26 settimane
La classificazione NYHA (New York Heart Association) valuta e categorizza la capacità fisica e i sintomi di un paziente in quattro classi, più bassa è la classificazione, minore è l'impatto sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamento nella Classe Funzionale NYHA
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tenax Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-103-07
  • 2025-522475-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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