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NIVEL-2: LEVosimendán para Mejorar la Limitación al Ejercicio en Pacientes con PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 3, Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo de Levosimendán en Pacientes con Hipertensión Pulmonar e Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo Preservada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en estudio, levosimendán (administrado por vía oral), en comparación con placebo en participantes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (PH-HFpEF), medida por el cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 540 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una dosis oral de levosimendán o placebo. Los participantes serán elegibles para una extensión de etiqueta abierta (OLE) de 52 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80215-901
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-020
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 72880
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Chequia, 10034
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Chequia, 15006
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Wŏnju, Corea del Sur, 26426
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, España, 28055
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Marbella, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Toledo, España, 45007
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6969
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3450
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2707
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Retirado
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2342
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44007
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6275
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italia, 20149
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61848
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50891
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB233RE
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HS
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Tenax Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Swindon, Reino Unido, SN36BB
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813414
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Aún no reclutando
        • Tenax Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de 18 a 85 años de edad
  2. Síntomas de Clase II o III de la NYHA o Clase IV ambulatoria de la NYHA
  3. Diagnóstico de HAP-GCFpFE del Grupo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con hemodinámica calificada verificada por cateterismo cardíaco derecho (CCD)
  4. Un CCD basal calificado
  5. Un ecocardiograma calificado
  6. Una prueba de caminata de 6 minutos (6-MWD) calificada
  7. Monitor de ritmo cardíaco ambulatorio de 48 horas durante el Periodo de Selección
  8. Requisitos relacionados con el potencial reproductivo, anticoncepción y donación de óvulos/espermatozoides)

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de HAP de los Grupos 1, 3, 4 o 5 de la OMS
  2. Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía infiltrativa
  3. Reparación estructural del corazón o reemplazo de la válvula aórtica o mitral (quirúrgico o percutáneo) O, intervención valvular planificada O, presencia de enfermedad valvular significativa
  4. Diagnóstico de enfermedad pulmonar preexistente
  5. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación
  6. Cirugía mayor dentro de los 60 días
  7. Trasplantes previos de corazón, pulmón o corazón-pulmón o esperanza de vida de <12 meses
  8. Antecedentes de otras enfermedades clínicamente significativas que puedan limitar o complicar la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente (oral)
Droga: Placebo
Placebo coincidente (oral)
Comparador activo: TNX-103
Levosimendan oral
Droga: TNX-103
Levosimendán oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número de Eventos de Empeoramiento Clínico
26 semanas
Evento de Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: 26 semanas
Tiempo hasta la primera aparición de un Evento de Empeoramiento Clínico
26 semanas
La puntuación KCCQ (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City) es una medida estandarizada que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la Puntuación Total de Síntomas del KCCQ
26 semanas
La clasificación NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) evalúa y categoriza la capacidad física y los síntomas de un paciente en cuatro clases; cuanto más baja es la clasificación, menor es el impacto en la actividad física.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la Clase Funcional NYHA
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tenax Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNX-103-07
  • 2025-522475-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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