Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIVEAU-2: LEVosimendan for at forbedre fysisk begrænsning hos patienter med PH-HFpEF-2 (LEVEL-2)

18. august 2026 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret venstre ventrikels ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesmedicinet, levosimendan (givet oralt), sammenlignet med placebo hos deltagere med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (PH-HFpEF) målt ved ændringen i 6-minutters gangafstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 540 deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage en oral dosis af levosimendan eller placebo. Deltagerne vil være berettigede til en åben etiket-forlængelse (OLE) på 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • San Luis, Argentina, D5702JRS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB233RE
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN36BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Mount Prospect, Illinois, Forenede Stater, 60056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6969
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14617
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905-2707
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Trukket tilbage
        • Tenax Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1904
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44007
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Milan, Italien, 20149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50891
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28055
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 72880
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6275
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
  • Østrig
      • Braunau am Inn, Østrig, 5280
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tenax Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥18 til 85 år gamle
  2. NYHA klasse II eller III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer
  3. En diagnose af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Gruppe 2 PH-HFpEF med kvalificerende hemodynamik verificeret ved højre hjertekateterisering (RHC)
  4. En kvalificerende baseline RHC
  5. En kvalificerende ekkokardiogram
  6. En kvalificerende 6-MWD
  7. En 48-timers ambulant hjerterytmemonitor i screeningsperioden
  8. Krav relateret til barneproduktionspotentiale, prævention og æg/sæddonation

Eksklusionskriterier:

  1. En diagnose af PH WHO Grupper 1, 3, 4 eller 5
  2. Ekkokardiografisk evidens for hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis, kardial amyloidose eller infiltrativ kardiomyopati
  3. Strukturelt hjertereparation eller udskiftning af aortaklappen eller mitralklappen (kirurgisk eller perkutan) ELLER planlagt klapintervention ELLER tilstedeværelse af signifikant klapsygdom
  4. En diagnose af præeksisterende lungesygdom
  5. Historie med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed overfor hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet
  6. Større operation inden for de sidste 60 dage
  7. Tidligere hjerte-, lunge- eller hjerte-lunge-transplantationer eller forventet levetid på <12 måneder
  8. Historie med klinisk signifikante andre sygdomme, der kan begrænse eller komplicere deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (oral)
Medicin: Placebo
Matchende placebo (oral)
Aktiv komparator: TNX-103
Oral levosimendan
Medicin: TNX-103
Oral levosimendan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 26 uger
Ændring i 6-minutters gangafstand
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forværringshændelser
Tidsramme: 26 uger
Antal kliniske forværringshændelser
26 uger
Klinisk forværringshændelse
Tidsramme: 26 uger
Tid til første forekomst af en klinisk forværringsbegivenhed
26 uger
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) score er en standardiseret måling, der spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i KCCQ Total Symptom Score
26 uger
NYHA (New York Heart Association) klassifikation vurderer og kategoriserer en patients fysiske evne og symptomer i fire klasser, hvor en lavere klassifikation betyder mindre indvirkning på fysisk aktivitet.
Tidsramme: 26 uger
Ændring i NYHA-funktionsklasse
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tenax Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-103-07
  • 2025-522475-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger