Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mírné konzumace alkoholu na absorpci a nástup účinku suspenze Hezkue Sildenafil

16. prosince 2025 aktualizováno: Aspargo Labs, Inc

Fáze 2 křížové studie posuzující účinek mírné konzumace alkoholu na absorpci a nástup účinku perorální suspenze Hezkue® Sildenafil

Toto je otevřená randomizovaná zkřížená studie fáze 2 hodnotící účinek mírného příjmu alkoholu na absorpci a nástup účinku perorální suspenze Hezkue® sildenafilu u dospělých osob. Účastníci obdrží Hezkue® v různých podmínkách příjmu alkoholu v náhodném pořadí. Farmakokinetické odběry a hodnocení nástupu účinku budou provedeny po každém podání a bezpečnost bude monitorována po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí muži ve věku od 21 do 65 let včetně
  • Dokumentovaná anamnéza erektilní dysfunkce po dobu alespoň 6 měsíců, dle posouzení výzkumníka
  • Stabilní sexuální vztah a ochota pokusit se o sexuální aktivitu podle požadavků studijních postupů, pokud je to relevantní
  • Lékařsky stabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření, dle názoru výzkumníka
  • Schopný dle úsudku výzkumníka bezpečně konzumovat mírné množství alkoholu definované v protokolu
  • Ochota zdržet se alkoholu mimo protokolem stanovený příjem během studie
  • Schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy studie, včetně dávkování, vyplachovacích období, farmakokinetického odběru, hodnocení nástupu účinku a monitorování bezpečnosti

Exkluzní kritéria:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na sildenafil, jiné inhibitory PDE5, alkohol nebo jakoukoli složku formulace Hezkue®
  • Užívání nitrátů, donorů oxidu dusnatého, stimulátorů guanylátcyklázy (jako je riociguat) nebo jiných zakázaných léků v protokolem definovaném období
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, klinicky významných arytmií, nedávné cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze či hypotenze
  • Klidový krevní tlak nebo srdeční frekvence mimo protokolem definované přijatelné rozsahy při screeningu nebo na začátku studie, dle názoru výzkumníka
  • Významné jaterní, renální, neurologické, psychiatrické, endokrinní, hematologické nebo respirační onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko nebo ovlivnit hodnocení studie
  • Anamnéza synkopy, významné ortostatické hypotenze nebo jiných stavů, které by mohly být zhoršeny sildenafilem nebo alkoholem
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu, nárazového pití nebo jiné poruchy užívání návykových látek, dle posouzení výzkumníka
  • Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přijetí (mimo protokolem stanovené podávání alkoholu)
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 14 dnů před prvním podáním, pokud není schváleno výzkumníkem
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
  • Účast v jiné klinické studii nebo přijetí investigačního přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Darování 450 ml nebo více krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před prvním podáním
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by dle názoru výzkumníka činila účastníka nevhodným nebo narušovala průběh nebo interpretaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné křížové
Lék: Hezkue Sildenafil Orální Suspenze
Hezkue® perorální suspenze sildenafilu bude podána jako jediná perorální dávka v každém studijním období za různých podmínek příjmu alkoholu (například s mírnou konzumací alkoholu a bez ní) podle randomizovaného křížového schématu. Farmakokinetické parametry, absorpce, nástup účinku a bezpečnostní parametry budou hodnoceny po každém podání.
Experimentální: Hezkue® s mírnou konzumací alkoholu
Účastníci obdrží perorální suspenzi Hezkue® sildenafil podanou po standardizovaném mírném příjmu alkoholu v jednom studijním období. Po podání budou provedena farmakokinetická hodnocení, hodnocení absorpce, nástupu účinku a bezpečnosti.
Lék: Hezkue Sildenafil Orální Suspenze
Hezkue® perorální suspenze sildenafilu bude podána jako jediná perorální dávka v každém studijním období za různých podmínek příjmu alkoholu (například s mírnou konzumací alkoholu a bez ní) podle randomizovaného křížového schématu. Farmakokinetické parametry, absorpce, nástup účinku a bezpečnostní parametry budou hodnoceny po každém podání.
Jiný: Střední příjem alkoholu
Standardizované mírné množství alkoholu bude podáno za kontrolovaných podmínek před dávkováním Hezkue® sildenafil perorální suspenze ve stanovených studijních obdobích podle protokolem definovaných postupů konzumace alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu účinku podle hodnocení erektilní reakce hlášené účastníkem
Časové okno: Od podání dávky až do přibližně 4 hodin po podání v každém období studie
Od podání dávky až do přibližně 4 hodin po podání v každém období studie
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC₀-t) sildenafilu
Časové okno: Od před podáním dávky až přibližně do 24 hodin po podání dávky v každém studijním období
Od před podáním dávky až přibližně do 24 hodin po podání dávky v každém studijním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aspargo Labs, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASP-022-Sil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení