Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af moderat alkohol på absorption og indsættelse af Hezkue Sildenafil-suspension

16. december 2025 opdateret af: Aspargo Labs, Inc

Fase 2 crossover-studie, der vurderer effekten af moderat alkoholindtag på absorptionen og virkningsbegyndelsen af Hezkue® Sildenafil oral suspension

Dette er en fase 2, åben-label, randomiseret crossover-studie, der vurderer effekten af moderat alkoholindtag på absorptionen og virkningens indtræden af Hezkue® sildenafil oral suspension hos voksne forsøgspersoner. Deltagerne vil modtage Hezkue® under forskellige alkoholindtagsbetingelser i randomiseret rækkefølge. Farmakokinetisk prøvetagning og vurdering af virkningens indtræden vil blive udført efter hver administration, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne i alderen 21 til 65 år, inklusive
  • Dokumenteret historie med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder, som vurderet af undersøgeren
  • I et stabilt seksuelt forhold og villig til at forsøge seksuel aktivitet som krævet af studieprocedurerne, hvis relevant
  • Medicinsk stabil baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøgelser, efter undersøgerens vurdering
  • I stand til, efter undersøgerens skøn, sikkert at indtage moderate mængder alkohol som defineret i protokollen
  • Villig til at afholde sig fra alkohol uden for protokol-specifikt indtag under studiet
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før udførelse af nogen studie-specifikke procedurer
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, inklusive dosering, udvaskningsperioder, farmakokinetisk prøveudtagning, virkningsstartsvurderinger og sikkerhedsmonitering

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation overfor sildenafil, andre PDE5-hæmmere, alkohol eller enhver komponent i Hezkue®-formuleringen
  • Brug af nitrater, nitritoxiddonorer, guanylatcyklasestimulatorer (såsom riociguat) eller andre forbudte lægemidler inden for en protokol-defineret periode
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, inklusive koronararteriesygdom, hjertesvigt, klinisk vigtige arytmier, nyligt slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Hvileblodtryk eller hjertefrekvens uden for protokol-definerede acceptable intervaller ved screening eller baseline, efter undersøgerens vurdering
  • Signifikant leversygdom, nyresygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, hematologisk sygdom eller respiratorisk sygdom, der kunne øge risikoen eller forstyrre studievurderingerne
  • Historie med synkope, signifikant ortostatisk hypotension eller andre tilstande, der kan forværres af sildenafil eller alkohol
  • Historie med alkoholmisbrug, binge-drinking eller andet stofmisbrug, som vurderet af undersøgeren
  • Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholtest ved screening eller optagelse (uden for protokol-specifikt alkoholindtag)
  • Brug af receptpligtige eller håndkøbslægemidler, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosering, medmindre godkendt af undersøgeren
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Donation af 450 ml eller mere blod, eller signifikant blodtab, inden for 8 uger før første dosering
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens vurdering, ville gøre deltageren uegnet eller forstyrre studiegennemførelsen eller fortolkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet Crossover
Medicin: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® sildenafil oral suspension vil blive administreret som en enkelt oral dosis i hver studieperiode under forskellige alkoholindtagelsesbetingelser (såsom med og uden moderat alkoholindtag), i henhold til det randomiserede crossover-design. Farmakokinetiske parametre, absorption, virkningsindtræden og sikkerhedsparametre vil blive vurderet efter hver administration.
Eksperimentel: Hezkue® med moderat alkoholindtag
Deltagerne vil modtage Hezkue® sildenafil oral suspension, der administreres efter standardiseret moderat alkoholindtag i en undersøgelsesperiode. Farmakokinetiske, absorptions-, virkningsindtræden- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter dosering.
Medicin: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® sildenafil oral suspension vil blive administreret som en enkelt oral dosis i hver studieperiode under forskellige alkoholindtagelsesbetingelser (såsom med og uden moderat alkoholindtag), i henhold til det randomiserede crossover-design. Farmakokinetiske parametre, absorption, virkningsindtræden og sikkerhedsparametre vil blive vurderet efter hver administration.
Andet: Moderat alkoholindtag
En standardiseret moderat mængde alkohol vil blive administreret under kontrollerede forhold før dosering med Hezkue® sildenafil oral suspension i udpegede studieperioder i henhold til de protokoldækkende alkoholindtagsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til virkningens indtræden vurderet ud fra deltagerrapporteret erektil respons
Tidsramme: Fra dosering op til cirka 4 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Fra dosering op til cirka 4 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC₀-t) af sildenafil
Tidsramme: Fra før dosering op til cirka 24 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Fra før dosering op til cirka 24 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aspargo Labs, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASP-022-Sil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger