Effetto dell'Alcol Moderato sull'Assorbimento e l'Inizio dell'Azione della Sospensione Hezkue Sildenafil

Criteri di inclusione:

• Adulti maschi di età compresa tra 21 e 65 anni, inclusi
• Storia documentata di disfunzione erettile per almeno 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore
• In una relazione sessuale stabile e disposto a tentare l'attività sessuale come richiesto dalle procedure dello studio, se applicabile
• Stabilità medica basata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico, a giudizio dello sperimentatore
• In grado, a giudizio dello sperimentatore, di consumare in sicurezza quantità moderate di alcol come definito nel protocollo
• Disposto ad astenersi dall'alcol al di fuori dell'assunzione specificata dal protocollo durante lo studio
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
• Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi dosaggio, periodi di washout, campionamento farmacocinetico, valutazioni dell'insorgenza e monitoraggio della sicurezza

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione al sildenafil, ad altri inibitori della PDE5, all'alcol o a qualsiasi componente della formulazione Hezkue®
• Uso di nitrati, donatori di ossido nitrico, stimolatori della guanilato ciclasi (come il riociguat) o altri farmaci vietati entro un periodo definito dal protocollo
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente importanti, ictus recente o ipertensione o ipotensione non controllate
• Pressione sanguigna a riposo o frequenza cardiaca al di fuori degli intervalli accettabili definiti dal protocollo allo screening o al basale, a giudizio dello sperimentatore
• Malattia epatica, renale, neurologica, psichiatrica, endocrina, ematologica o respiratoria significativa che potrebbe aumentare il rischio o interferire con le valutazioni dello studio
• Storia di sincope, ipotensione ortostatica significativa o altre condizioni che potrebbero essere aggravate dal sildenafil o dall'alcol
• Storia di disturbo da uso di alcol, consumo eccessivo di alcol o altro disturbo da uso di sostanze, come determinato dallo sperimentatore
• Test delle urine positivo per droghe o test dell'alcol positivo allo screening o all'ammissione (al di fuori della somministrazione di alcol specificata dal protocollo)
• Uso di farmaci da prescrizione o da banco, prodotti erboristici o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima somministrazione, a meno che non approvato dallo sperimentatore
• Test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV
• Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo
• Donazione di 450 mL o più di sangue, o significativa perdita di sangue, entro 8 settimane prima della prima somministrazione
• Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto o interferirebbe con la conduzione o l'interpretazione dello studio