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Wirkung von moderatem Alkohol auf die Absorption und den Wirkungseintritt von Hezkue Sildenafil-Suspension

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Aspargo Labs, Inc

Phase-2-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung moderaten Alkoholkonsums auf die Absorption und den Wirkungseintritt von Hezkue® Sildenafil oraler Suspension

Dies ist eine Phase-2-Studie, offen, randomisiert im Crossover-Design, die die Wirkung eines moderaten Alkoholkonsums auf die Resorption und den Wirkungseintritt von Hezkue® Sildenafil-Oral-Suspension bei erwachsenen Probanden untersucht. Die Teilnehmer erhalten Hezkue® in randomisierter Reihenfolge unter verschiedenen Alkoholkonsum-Bedingungen. Nach jeder Verabreichung werden pharmakokinetische Probenahmen und Wirkungseintritts-Bewertungen durchgeführt, und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, einschließlich
  • Dokumentierte Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für mindestens 6 Monate, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • In einer stabilen sexuellen Beziehung und bereit, sexuelle Aktivitäten gemäß den Studienverfahren zu versuchen, falls zutreffend
  • Medizinisch stabil basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen, nach Ansicht des Prüfarztes
  • In der Lage, nach Einschätzung des Prüfarztes, mäßige Mengen Alkohol gemäß Protokolldefinition sicher zu konsumieren
  • Bereit, außerhalb der protokollspezifischen Alkoholeinnahme während der Studie auf Alkohol zu verzichten
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Dosierung, Auswaschphasen, pharmakokinetischer Probenahme, Wirkeintrittsbewertungen und Sicherheitsüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Sildenafil, andere PDE5-Hemmer, Alkohol oder einen Bestandteil der Hezkue®-Formulierung
  • Einnahme von Nitraten, Stickoxid-Donatoren, Guanylatzyklase-Stimulatoren (wie Riociguat) oder anderen verbotenen Medikamenten innerhalb eines protokollfestgelegten Zeitraums
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, klinisch relevanter Arrhythmien, kürzlichem Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
  • Ruheblutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der protokollfestgelegten akzeptablen Bereiche bei Screening oder Baseline, nach Ansicht des Prüfarztes
  • Signifikante hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, endokrine, hämatologische oder respiratorische Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Synkope, signifikanter orthostatischer Hypotonie oder anderen Zuständen, die durch Sildenafil oder Alkohol verschlimmert werden könnten
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörung, Rauschtrinken oder anderen Substanzkonsumstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Positiver Urindrogenscreening oder positiver Alkoholtests bei Screening oder Aufnahme (außerhalb protokollspezifischer Alkoholgabe)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis
  • Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ungeeignet machen oder die Studien durchführung oder -interpretation beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiger Cross-Over
Arzneimittel: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® Sildenafil-Oral-Suspension wird in jeder Studienperiode als einmalige orale Dosis unter verschiedenen Alkoholkonsumbedingungen (z. B. mit und ohne mäßigen Alkoholkonsum) gemäß dem randomisierten Crossover-Design verabreicht. Pharmakokinetische Parameter, Absorption, Wirkungseintritt und Sicherheitsparameter werden nach jeder Verabreichung bewertet.
Experimental: Hezkue® Bei Mäßigem Alkoholkonsum
Die Teilnehmer erhalten in einer Studienperiode Hezkue® Sildenafil-Oral Suspension, die nach standardisierter moderater Alkoholaufnahme verabreicht wird. Pharmakokinetische, Resorptions-, Wirkungseintritts- und Sicherheitsbewertungen werden nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® Sildenafil-Oral-Suspension wird in jeder Studienperiode als einmalige orale Dosis unter verschiedenen Alkoholkonsumbedingungen (z. B. mit und ohne mäßigen Alkoholkonsum) gemäß dem randomisierten Crossover-Design verabreicht. Pharmakokinetische Parameter, Absorption, Wirkungseintritt und Sicherheitsparameter werden nach jeder Verabreichung bewertet.
Sonstiges: Mäßiger Alkoholkonsum
Eine standardisierte moderate Menge Alkohol wird unter kontrollierten Bedingungen gemäß den protokollierten Alkoholkonsumverfahren vor der Dosierung mit Hezkue® Sildenafil-Oral-Suspension in den festgelegten Studienperioden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wirkungseintritt gemäß der vom Teilnehmer berichteten erektilen Reaktion
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zu etwa 4 Stunden nach der Dosis in jedem Studienabschnitt
Von der Dosierung bis zu etwa 4 Stunden nach der Dosis in jedem Studienabschnitt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC₀-t) von Sildenafil
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis in jeder Studienperiode
Von vor der Dosis bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis in jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aspargo Labs, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASP-022-Sil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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