Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro vlastní monitorování ke sledování bezpečnosti léků a obav u pacientů s rakovinou

19. ledna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Zapojení pacientů při využívání technologie pro samostatné sledování nežádoucích účinků léků

Tato klinická studie hodnotí užitečnost platformy pro sebesledování při monitorování nežádoucích účinků léků a obav pacientů s rakovinou plic, kolorektálním karcinomem, rakovinou prsu a prostaty.
Pacienti užívající perorální protinádorové léky často čelí výzvám při zvládání složitých léčebných režimů, potenciálně život ohrožujících toxicit a interakcí mezi léky a léky s potravinami doma.
K dosažení cíle bezpečnosti léků se musí stát "bdělými partnery" při sebesledování léků a toxicity, včetně včasného hlášení nežádoucích účinků léků klinickým pracovníkům při přechodu péče zpět domů.
V této studii pacienti používají online platformu pro sebesledování ke sledování svých zkušeností nebo obav při užívání léků, včetně zkušeností s příznaky.
Tato platforma může být užitečným způsobem, jak mohou pacienti sledovat problémy, které mají při užívání léků doma, a může jim pomoci lépe pečovat o své zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci jsou dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • S diagnózou rakoviny plic, kolorekta, prsu nebo prostaty
  • V současné době podstupují aktivní onkologickou léčbu
  • Samostatně spravují jeden nebo více předepsaných onkologických léků
  • Účastníci musí mít přístup k technologickým zařízením (smartphone, tablet, počítač) ke sledování svých zkušeností nebo obav týkajících se bezpečnosti léků, nebo jejich rodinní příslušníci jim mohou pomoci s přístupem k technologickým zařízením ke sledování těchto událostí nebo obav
  • Mluví a čte anglicky nebo má podpůrnou osobu (člena rodiny nebo přítele), která může pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Nemohou přistupovat k technologiím nebo nepoužívají technologie
  • Nemají přístup k internetu
  • Nemluví ani nečtou anglicky
  • Jejich poskytovatelé zdravotní péče jim neumožňují účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (platforma pro samosledování)
Pacienti používají platformu pro vlastní sledování ke sledování bezpečnostních událostí a problémů souvisejících s léky doma po dobu 6 měsíců. Pacienti mohou prostřednictvím platformy nebo e-mailem a/nebo obdržet následný kontakt od praktické sestry podle potřeby po dobu 6 měsíců obdržet relevantní vzdělávací materiály a zdroje. Pacienti jsou povzbuzováni k pokračování v používání platformy po dobu dalších 6 měsíců po skončení studie, jak si přejí.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet vzdělávací materiály a zdroje
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Následná péče
Obdržet následný kontakt
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval
Jiný: Internetová intervence
Použijte platformu pro vlastní monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení použitelnosti systému
Časové okno: Až 6 měsíců
Sebehodnocení použitelnosti systému bude hodnoceno pomocí 10položkové Škály použitelnosti systému. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Vnímaná užitečnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně stručných údajů z rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Jednoduchost použití
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Postoj k používání
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých interview, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 6 měsíců
Záměr používat a nepřetržité používání systému v průběhu času
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalitativní data, včetně krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy.
Až 12 měsíců
Sebehodnocení zapojení pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Sebehodnocená angažovanost pacientů bude měřena 9položkovou škálou Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), která zahrnuje tři dimenze: behaviorální angažovanost, kognitivní angažovanost a afektivní angažovanost. Pro hodnocení angažovanosti pacientů v této studii bude použit celkový skóre TWEETS, nikoli samostatná analýza každé dimenze. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a frekvence a procenta pro kategoriální proměnné. Pro posouzení změn průměrných skóre angažovanosti pacientů bude použita analýza rozptylu s opakovanými měřeními. Jednorozměrné asociace mezi výchozími osobními a klinickými faktory a angažovaností pacientů v každém časovém bodě budou hodnoceny pomocí korelačních analýz (Pearson nebo Spearman), testů chí-kvadrát nebo neparametrických Mann-Whitneyho U testů, v závislosti na typech proměnných. Pro posouzení asociací mezi angažovaností pacientů a výsledky budou provedeny vícenásobné lineární regrese.
Až 6 měsíců
Využití systému v čase
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude objektivně zaznamenáváno systémovými protokoly a analyzováno pomocí Google Analytics (pouze dashboard), včetně parametrů jako počet přihlášení, počet kliknutých stránek záložek, počet událostí nebo obav vlastně sledovaných a další. Bude použita deskriptivní statistika, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a frekvence a procento pro kategorické proměnné.
Až 12 měsíců
Úrovně aktivace pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Úrovně aktivace pacientů budou měřeny pomocí krátké formy Měření aktivace pacientů. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a frekvence a procenta pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Schopnost samostatného zvládání medikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Schopnost samostatného zvládání medikace bude měřena pomocí nástroje Measure of Medication Self-Management. Budou použity popisné statistiky, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategorické proměnné.
Až 6 měsíců
Potíže se symptomy
Časové okno: Až 6 měsíců
Tíseň příznaků bude měřena pomocí 19položkového inventáře symptomů MD Anderson. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a frekvence a procento pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Až 6 měsíců
Zdravotně související kvalita života bude měřena 27-položkovým dotazníkem Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze. Budou použity deskriptivní statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a četnost a procentuální podíl pro kategoriální proměnné.
Až 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřeno jak vlastním vyhodnocením, tak kontrolou záznamů. Budou použity popisné statistiky, jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné, a četnost a procento pro kategorické proměnné.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude měřeno jak vlastním hlášením, tak revizí záznamů. Pro spojité proměnné budou použity popisné statistiky, jako je průměr a směrodatná odchylka, a pro kategoriální proměnné frekvence a procento.
Až 12 měsíců
Uživatelské zkušenosti se systémem
Časové okno: Až 6 měsíců
Zkušenosti účastníků se systémem, jako jsou vnímané usnadňující faktory nebo bariéry při používání systému, spolu s jejich návrhy na zlepšení systému, budou shromažďovány prostřednictvím krátkého individuálního rozhovoru. Kvalitativní data, včetně dat z krátkých rozhovorů, budou analyzována a shrnuta prostřednictvím obsahové analýzy.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně sledované, strukturované události nebo obavy týkající se bezpečnosti léčiv
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pochopení povahy a příčin událostí a obav budou strukturovaná data o sledování bezpečnosti léčiv, která jsou vlastnoručně sledována, jako je počet a typy událostí nebo obav, které jsou vlastnoručně sledovány, shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Data z volného textového sledování z tohoto systému budou analyzována a shrnuta pomocí obsahové analýzy nebo technik zpracování přirozeného jazyka, v závislosti na objemu dat.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení