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Una Piattaforma di Automonitoraggio per Tracciare la Sicurezza dei Farmaci e le Preoccupazioni nei Pazienti Oncologici

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Impegno del Paziente nell'Utilizzo della Tecnologia per il Monitoraggio Autonomo degli Eventi di Sicurezza del Farmaco

Questo studio clinico valuta l'utilità di una piattaforma di automonitoraggio per il tracciamento degli eventi e delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza dei farmaci nei pazienti con cancro al polmone, colorettale, al seno e alla prostata.
I pazienti che assumono agenti antitumorali orali spesso incontrano difficoltà nella gestione di regimi terapeutici complessi, potenziali tossicità pericolose per la vita e interazioni farmaco-farmaco e farmaco-alimento a casa.
Per raggiungere l'obiettivo della sicurezza dei farmaci, devono diventare "partner vigili" nell'automonitoraggio dei farmaci e delle tossicità, compresa la segnalazione tempestiva degli eventi farmacologici ai clinici quando le loro cure si trasferiscono a casa.
In questo studio, i pazienti utilizzano una piattaforma di automonitoraggio online per tracciare le loro esperienze o preoccupazioni riguardo all'assunzione dei loro farmaci, comprese le loro esperienze con i sintomi.
Questa piattaforma può essere un modo utile per i pazienti di monitorare i problemi che incontrano quando assumono i farmaci a casa e può aiutarli a prendersi meglio cura della loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Con diagnosi di cancro al polmone, del colon-retto, della mammella o della prostata
  • Sono attualmente in trattamento attivo per il cancro
  • Gestiscono autonomamente uno o più farmaci antitumorali prescritti
  • I partecipanti devono avere accesso a dispositivi tecnologici (smartphone, tablet, computer) per monitorare le loro esperienze o preoccupazioni riguardo a eventi di sicurezza dei farmaci, oppure i loro familiari possono aiutarli ad accedere a dispositivi tecnologici per monitorare gli eventi o le preoccupazioni
  • Parlano e leggono l'inglese o hanno una persona di supporto (familiare o amico) che può assisterli

Criteri di esclusione:

  • Non possono accedere alla tecnologia o non utilizzano la tecnologia
  • Non hanno accesso a Internet
  • Non parlano o leggono l'inglese
  • Non autorizzati a partecipare dai loro fornitori di assistenza sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (piattaforma di automonitoraggio)
I pazienti utilizzano la piattaforma di automonitoraggio per tracciare eventi e problemi di sicurezza legati ai farmaci a casa per 6 mesi. I pazienti possono ricevere materiali e risorse educativi pertinenti tramite la piattaforma o via e-mail e/o ricevere contatti di follow-up da un infermiere specializzato secondo necessità durante i 6 mesi. I pazienti sono incoraggiati a continuare a utilizzare la piattaforma per ulteriori 6 mesi dopo il periodo di studio, se lo desiderano.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale educativo e risorse
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Follow-Up
Ricevere contatto di follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Altro: Intervento Basato su Internet
Utilizza la piattaforma di automonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema auto-riportata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'usabilità del sistema auto-riferita sarà valutata utilizzando la System Usability Scale a 10 item. Si utilizzeranno statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 6 mesi
Utilità percepita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati qualitativi, compresi i brevi dati delle interviste, saranno analizzati e riassunti attraverso l'analisi del contenuto.
Fino a 6 mesi
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati qualitativi, inclusi i brevi dati delle interviste, saranno analizzati e sintetizzati attraverso l'analisi del contenuto.
Fino a 6 mesi
Atteggiamenti verso l'utilizzo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I dati qualitativi, compresi i brevi dati delle interviste, saranno analizzati e riassunti attraverso l'analisi del contenuto.
Fino a 6 mesi
Intenzione di utilizzo e uso continuativo del sistema nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati qualitativi, inclusi i dati delle brevi interviste, saranno analizzati e riassunti attraverso l'analisi del contenuto.
Fino a 12 mesi
Coinvolgimento del paziente auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'engagement del paziente auto-riferito sarà misurato mediante la Twente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) a 9 item, che include tre dimensioni: engagement comportamentale, engagement cognitivo e engagement affettivo. Utilizzeremo il punteggio complessivo della TWEETS per valutare l'engagement del paziente in questo studio, anziché analizzare separatamente ciascuna dimensione. Utilizzeremo statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche. Utilizzeremo l'analisi della varianza per misure ripetute per valutare i cambiamenti nei punteggi medi dell'engagement del paziente. Le associazioni univariate tra fattori personali e clinici basali e l'engagement del paziente ad ogni punto temporale saranno valutate utilizzando analisi di correlazione (Pearson o Spearman), test Chi-quadrato o test non parametrici di Mann-Whitney U, a seconda dei tipi di variabili. Saranno condotte regressioni lineari multiple per valutare le associazioni tra l'engagement del paziente e gli esiti.
Fino a 6 mesi
Utilizzo del sistema nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà registrato oggettivamente dai log di sistema e analizzato utilizzando Google Analytics (solo dashboard), inclusi parametri come il numero di accessi, il numero di pagine delle schede cliccate, il numero di eventi o preoccupazioni auto-tracciati e altro. Utilizzerà statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriali.
Fino a 12 mesi
Livelli di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I livelli di attivazione dei pazienti saranno misurati mediante la forma breve del Patient Activation Measure.
Si utilizzeranno statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriali.
Fino a 6 mesi
Capacità di autogestione della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La capacità di autogestione della terapia farmacologica sarà misurata dalla Misura dell'Autogestione della Terapia Farmacologica. Si utilizzeranno statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriali.
Fino a 6 mesi
Distress dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il distress dei sintomi sarà misurato tramite l'Inventario dei Sintomi MD Anderson a 19 item.
Verranno utilizzate statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General da 27 item. Si utilizzeranno statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà misurato sia tramite auto-segnalazione che tramite revisione della cartella clinica. Utilizzerà statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà misurato sia tramite autovalutazione che revisione delle cartelle cliniche. Utilizzerà statistiche descrittive, come media e deviazione standard per le variabili continue, e frequenza e percentuale per le variabili categoriche.
Fino a 12 mesi
Esperienze degli utenti con il sistema
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le esperienze d'uso dei partecipanti con il sistema, come facilitatori percepiti o ostacoli all'uso del sistema, insieme ai loro suggerimenti per il miglioramento del sistema, saranno raccolte attraverso una breve intervista individuale. I dati qualitativi, inclusi i dati delle brevi interviste, saranno analizzati e riassunti attraverso l'analisi del contenuto.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi o preoccupazioni relative alla sicurezza dei farmaci auto-segnalati e strutturati
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per comprendere la natura e le cause degli eventi e delle preoccupazioni, i dati di monitoraggio degli eventi o delle preoccupazioni di sicurezza dei farmaci auto-tracciati e strutturati provenienti dal sistema, come il numero e i tipi di eventi o preoccupazioni auto-tracciati, saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. I dati di monitoraggio in testo libero provenienti dal sistema saranno analizzati e riassunti attraverso analisi del contenuto o tecniche di elaborazione del linguaggio naturale, a seconda del volume dei dati.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigatore principale: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2025.050
  • NCI-2025-08754 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00272763 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R01HS027846 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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