Platforma Samonadzorowania do Śledzenia Bezpieczeństwa Leków i Obaw u Pacjentów Onkologicznych
Zaangażowanie Pacjenta w Korzystanie z Technologii do Samodzielnego Śledzenia Zdarzeń Bezpieczeństwa Leków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Jiang
- Numer telefonu: 734-763-3705
- E-mail: jiangyu@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Yun Jiang
- Numer telefonu: 734-763-3705
- E-mail: jiangyu@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Yun Jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy to dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- Zdiagnozowani z rakiem płuc, jelita grubego, piersi lub prostaty
- Aktualnie otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe
- Samodzielnie zarządzają jednym lub więcej przepisanymi lekami przeciwnowotworowymi
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzeń technologicznych (smartfon, tablet, komputer), aby śledzić swoje doświadczenia lub obawy dotyczące zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków, lub ich członkowie rodziny mogą pomóc im uzyskać dostęp do urządzeń technologicznych w celu śledzenia zdarzeń lub obaw
- Mówi i czyta po angielsku lub ma osobę wspierającą (członka rodziny lub przyjaciela), która może pomóc
Kryteria wykluczenia:
- Nie mają dostępu do technologii lub nie korzystają z technologii
- Nie mają dostępu do internetu
- Nie mówią ani nie czytają po angielsku
- Nie są upoważnieni do udziału przez swoich dostawców opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania nad usługami zdrowotnymi (platforma do samodzielnego monitorowania)
Pacjenci używają platformy do samodzielnego monitorowania, aby śledzić zdarzenia i problemy związane z bezpieczeństwem leków w domu przez 6 miesięcy.
Pacjenci mogą otrzymywać odpowiednie materiały edukacyjne i zasoby za pośrednictwem platformy lub e-maila i/lub otrzymywać kontakt uzupełniający od pielęgniarki praktycznej w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
Zachęca się pacjentów do kontynuowania korzystania z platformy przez dodatkowe 6 miesięcy po okresie badania, jeśli sobie tego życzą.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Otrzymaj materiały edukacyjne i zasoby
Inne nazwy:
Otrzymuj kontakt w sprawie dalszych informacji
Inne nazwy:
Użyj platformy do samodzielnego monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszana użyteczność systemu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Samoopisowa użyteczność systemu będzie oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Użyteczności Systemu.
Zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i odsetek dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dane jakościowe, w tym dane z krótkich wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dane jakościowe, w tym krótkie dane wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postawy wobec stosowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dane jakościowe, w tym krótkie dane z wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane poprzez analizę treści.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Intencja użycia i ciągłe korzystanie z systemu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dane jakościowe, w tym krótkie dane z wywiadów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zaangażowanie pacjenta zgłaszane samodzielnie będzie mierzone za pomocą 9-pozycyjnej Skali Zaangażowania w Technologie e-Zdrowia Twente (TWEETS), obejmującej trzy wymiary: zaangażowanie behawioralne, zaangażowanie poznawcze i zaangażowanie afektywne.
W niniejszym badaniu do oceny zaangażowania pacjenta zostanie wykorzystany ogólny wynik TWEETS, zamiast oddzielnej analizy każdego wymiaru.
Do opisu danych zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
Do oceny zmian średnich wyników zaangażowania pacjenta zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Związki jednoczynnikowe między wyjściowymi czynnikami osobistymi i klinicznymi a zaangażowaniem pacjenta w każdym punkcie czasowym zostaną ocenione za pomocą analiz korelacyjnych (Pearsona lub Spearmana), testów Chi-kwadrat lub nieparametrycznych testów U Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju zmiennych.
Do oceny związków między zaangażowaniem pacjenta a wynikami zostaną przeprowadzone wielorakie regresje liniowe.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Użytkowanie systemu w czasie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Będzie obiektywnie rejestrowane przez dzienniki systemowe i analizowane przy użyciu Google Analytics (tylko panel sterowania), w tym parametry takie jak liczba logowań, liczba klikniętych stron kart, liczba śledzonych zdarzeń lub obaw i inne.
Będzie używać statystyk opisowych, takich jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, oraz częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziomy aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziomy aktywacji pacjenta będą mierzone za pomocą Skróconej Formy Miary Aktywacji Pacjenta.
Zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zdolność do samodzielnego zarządzania lekami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdolność do samodzielnego zarządzania lekami będzie mierzona za pomocą Skali Samodzielnego Zarządzania Lekami.
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i odsetek dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dolegliwości związane z objawami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą 19-punktowego Inwentarza Objawów MD Anderson.
W analizie zostaną zastosowane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 27-punktowej Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Ogólnej.
Zastosowane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych. |
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Będzie mierzona zarówno za pomocą samooceny, jak i przeglądu kartotek.
Do analizy zostaną użyte statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Będzie mierzona zarówno poprzez samodzielne raportowanie, jak i przegląd dokumentacji medycznej.
Będą wykorzystywane statystyki opisowe, takie jak średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych, oraz częstość i procent dla zmiennych kategorycznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Doświadczenia użytkowników z systemem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Doświadczenia użytkowników uczestników z systemem, takie jak postrzegane ułatwienia lub przeszkody w korzystaniu z systemu, wraz z ich sugestiami dotyczącymi ulepszenia systemu, zostaną zebrane poprzez krótką indywidualną rozmowę.
Dane jakościowe, w tym dane z krótkich rozmów, zostaną przeanalizowane i podsumowane za pomocą analizy treści.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie śledzone, ustrukturyzowane zdarzenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Aby zrozumieć naturę i przyczyny zdarzeń oraz obaw, dane śledzenia zdarzeń lub obaw związanych z bezpieczeństwem leków, śledzone samodzielnie i strukturalnie, pochodzące z systemu, takie jak liczba i rodzaje zdarzeń lub obaw śledzonych samodzielnie, zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Dane śledzenia w postaci tekstu swobodnego z systemu zostaną przeanalizowane i podsumowane poprzez analizę treści lub techniki przetwarzania języka naturalnego, w zależności od ilości danych. |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Jiang, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Główny śledczy: Yang Gong, UTHealth Houston McWilliam School of Biomedical Informatics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Techniki immunologiczne
- Techniki genetyczne
- Badania epidemiologiczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Immunoprecypitacja chromatyny
- Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie nukleotydów
- Analiza sekwencji
- Analiza sekwencji, DNA
- Immunoprecypitacja
- Badania kohortowe
- Metody
- Wywiady jako temat
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Sekwencjonowanie immunoprecypitacji chromatyny
- Badania kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2025.050
- NCI-2025-08754 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00272763 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- R01HS027846 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .