Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychické zdraví a nepříznivé dětské zkušenosti u myasthenia gravis: Online vzdělávací program o duševním zdraví BMI

5. prosince 2025 aktualizováno: Jiann-Horng Yeh

Vyhodnocování účinků online vzdělávacího programu o pozitivním duševním zdraví BMI na psychické zdraví pacientů s myasthenií gravis a jeho souvislost s nepříznivými dětskými zážitky

Tato studie vyhodnocovala psychické zdraví u pacientů s myasthenia gravis (MG) pomocí online behaviorálního programu nazvaného "Positive Mental Health BMI Learning Program". Program sestával ze čtyř krátkých videí zaměřených na mezilidskou podporu, emocionální regulaci a osobní smysl. Pacienti léčení v neurologické ambulanci byli vyzváni k vyplnění dotazníků před a po shlédnutí online programu. Psychická pohoda, depresivní příznaky, denní fungování a kvalita života byly hodnoceny za účelem popisu duševního zdraví účastníků a změn pozorovaných v průběhu programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci vyplnili sociodemografické dotazníky, posouzení nepříznivých dětských zkušeností (ACEs) a čtyři psychologické a onemocnění související měřítka: Škálu denních aktivit při myasthenia gravis (MG-ADL), Škálu kvality života při myasthenia gravis s 15 položkami (MG-QOL15), ukazatel BMI duševního zdraví (mBMI) a Dotazník pacientova zdraví-9 (PHQ-9). Studie shromáždila výchozí data před online programem a data po intervenci po dokončení čtyř video jednotek. Analýzy zkoumaly souvislosti mezi vystavením ACE a psychologickými měřítky, stejně jako změny v klinických a psychologických ukazatelích během intervenčního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou myasthenia gravis (MG) na základě testování protilátek na acetylcholinový receptor, jednoduché vláknové elektromyografie, opakované stimulace nervů nebo hrudní počítačové tomografie.
  • Jedinci schopní jasně vyjádřit své vlastní záměry.
  • Jedinci bez kognitivního postižení nebo psychiatrických poruch.
  • Jedinci, kteří jsou schopni používat Facebook a kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají diagnózu MG.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně komunikovat v mandarínské čínštině, tchajwanštině, angličtině nebo písemnou formou.
  • Jedinci s poraněním hlavy, psychiatrickými příznaky nebo kognitivním postižením, které by mohly narušit verbální vyjadřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Všichni účastníci byli zařazeni do jedné intervenční skupiny a absolvovali Program učení pozitivního duševního zdraví BMI. Tento program se skládal ze čtyř předem nahraných online video jednotek, které byly doručeny během čtyř měsíců prostřednictvím uzavřené skupiny na Facebooku. Jednotky pokrývaly interpersonální podporu, regulaci emocí a sebehodnotu a smysl. Účastníci vyplnili předtestová hodnocení před zahájením programu a potestová hodnocení po dokončení všech čtyř jednotek.
Behaviorální: Program učení BMI pro pozitivní duševní zdraví
Intervence spočívala v programu Positive Mental Health BMI Learning Program, což je čtyřdílný online behaviorální program poskytovaný prostřednictvím uzavřené skupiny na Facebooku. Každá video jednotka trvala přibližně 15 minut a zaměřovala se na komponenty pozitivního duševního zdraví, včetně mezilidské podpory, emoční regulace a pocitu smyslu a sebehodnoty. Jedna jednotka byla zveřejňována každý měsíc po dobu čtyř měsíců. Účastníci vyplnili předtestová hodnocení před programem a potestová hodnocení po dokončení všech čtyř jednotek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ukazatele duševního zdraví BMI na pohodu (mBMI) skóre od výchozího stavu po pointervenční stav
Časové okno: Základní hodnoty do 4 měsíců

Ukazatel duševního zdraví BMI (mBMI) je míra pozitivní psychické pohody, která zahrnuje tři domény:

  1. Přátelství (B), představující mezilidskou podporu a blízkost
  2. Všímavost (M), představující emoční stabilitu a uvědomění
  3. Identita (I), představující sebehodnotu a smysl.

Skóre byla shromážděna před intervencí a po dokončení čtyřdílného online programu, aby bylo možné vyhodnotit změny v psychické pohodě.
Základní hodnoty do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od výchozí hodnoty po zásah
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Dotazník PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je devítibodová škála používaná k hodnocení závažnosti depresivních symptomů. Účastníci vyplnili dotazník PHQ-9 před intervencí a znovu po dokončení čtyřdílného online programu, aby bylo možné vyhodnotit změny v závažnosti depresivních symptomů v čase.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna skóre kvality života u myasthenia gravis (MG-QOL15) od výchozího stavu po zásah
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Škála kvality života u myasthenia gravis s 15 položkami (MG-QOL15) je specifické měřítko onemocnění používané k posouzení dopadu myasthenia gravis na každodenní fungování a celkovou kvalitu života. Účastníci vyplnili MG-QOL15 před zásahem a znovu po dokončení čtyřdílného online programu, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života související s onemocněním.
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna skóre Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Škála MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) je 8položkové měřítko používané k posouzení závažnosti příznaků a dopadu myasthenia gravis na každodenní fungování. Účastníci vyplnili MG-ADL před zásahem a znovu po dokončení čtyřdílného online programu, aby se vyhodnotily změny v funkčním stavu souvisejícím s onemocněním.
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiann-Horng Yeh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiann-Horng Yeh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230731R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet individuální data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení