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Salute Psicologica ed Esperienze Infantili Avverse nella Miastenia Gravis: Programma di Apprendimento BMI sulla Salute Mentale Online

5 dicembre 2025 aggiornato da: Jiann-Horng Yeh

Valutazione degli effetti di un programma di apprendimento online sulla salute mentale positiva BMI sulla salute psicologica in pazienti con miastenia grave e la sua associazione con esperienze infantili avverse

Questo studio ha valutato la salute psicologica nei pazienti con miastenia gravis (MG) utilizzando un programma comportamentale online chiamato "Positive Mental Health BMI Learning Program". Il programma consisteva in quattro brevi unità video incentrate sul supporto interpersonale, la regolazione emotiva e il significato personale. Ai pazienti in cura presso l'ambulatorio di neurologia è stato chiesto di compilare questionari prima e dopo aver visualizzato il programma online. Il benessere psicologico, i sintomi depressivi, il funzionamento quotidiano e la qualità della vita sono stati valutati per descrivere lo stato di salute mentale dei partecipanti e i cambiamenti osservati durante il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno completato questionari sociodemografici, valutazioni delle esperienze infantili avverse (ACE) e quattro misure psicologiche e legate alla malattia: la Scala delle Attività della Vita Quotidiana per la Miastenia Gravis (MG-ADL), la Scala di Qualità della Vita a 15 item per la Miastenia Gravis (MG-QOL15), l'indicatore di salute mentale BMI (mBMI) e il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9). Lo studio ha raccolto dati basali prima del programma online e dati post-intervento dopo il completamento delle quattro unità video. Le analisi hanno esaminato le associazioni tra l'esposizione alle ACE e le misure psicologiche, nonché i cambiamenti negli indicatori clinici e psicologici durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di miastenia gravis (MG) basata su test anticorpali per il recettore dell'acetilcolina, elettromiografia a fibra singola, stimolazione nervosa ripetitiva o tomografia computerizzata del torace.
  • Individui in grado di esprimere chiaramente le proprie intenzioni.
  • Individui senza deficit cognitivo o disturbi psichiatrici.
  • Individui in grado di utilizzare Facebook e che accettano di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno una diagnosi di MG.
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare adeguatamente in mandarino, taiwanese, inglese o per iscritto.
  • Individui con trauma cranico, sintomi psichiatrici o deficit cognitivo che potrebbero interferire con l'espressione verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Tutti i partecipanti sono stati assegnati a un unico braccio di intervento e hanno ricevuto il Positive Mental Health BMI Learning Program. Questo programma consisteva in quattro unità video online pre-registrate erogate nell'arco di quattro mesi attraverso un gruppo Facebook chiuso. Le unità trattavano il supporto interpersonale, la regolazione emotiva, e l'autostima e il significato. I partecipanti hanno completato valutazioni pre-test prima di iniziare il programma e valutazioni post-test dopo aver completato tutte e quattro le unità.
Comportamentale: Programma di Apprendimento sulla Salute Mentale Positiva BMI
L'intervento consisteva nel Positive Mental Health BMI Learning Program, un programma comportamentale online di quattro unità erogato tramite un gruppo Facebook chiuso. Ogni unità video durava circa 15 minuti e si concentrava su componenti della salute mentale positiva, tra cui supporto interpersonale, regolazione emotiva e senso di significato e autostima. Una unità veniva rilasciata ogni mese per un periodo di quattro mesi. I partecipanti hanno completato valutazioni pre-test prima del programma e valutazioni post-test dopo aver completato tutte e quattro le unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indicatore di salute mentale BMI sul benessere (mBMI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline a 4 mesi

L'indicatore della salute mentale BMI (mBMI) è una misura del benessere psicologico positivo che comprende tre domini:

  1. Befriend (B), che rappresenta il sostegno interpersonale e la vicinanza
  2. Mindfulness (M), che rappresenta la stabilità emotiva e la consapevolezza
  3. Identity (I), che rappresenta l'autostima e il significato.

I punteggi sono stati raccolti prima dell'intervento e dopo il completamento del programma online di quattro unità per valutare i cambiamenti nel benessere psicologico.
Baseline a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Da baseline a 4 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura di 9 voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I partecipanti hanno completato il PHQ-9 prima dell'intervento e di nuovo dopo aver completato il programma online di quattro unità per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi nel tempo.
Da baseline a 4 mesi
Variazione del punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item (MG-QOL15) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Da baseline a 4 mesi
La scala di qualità della vita a 15 item per la miastenia gravis (MG-QOL15) è una misura specifica della malattia utilizzata per valutare l'impatto della miastenia gravis sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita complessiva. I partecipanti hanno completato il MG-QOL15 prima dell'intervento e nuovamente dopo aver completato il programma online di quattro unità per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla malattia.
Da baseline a 4 mesi
Variazione del punteggio delle attività quotidiane della miastenia grave (MG-ADL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Da baseline a 4 mesi
La scala delle Attività della Vita Quotidiana per la Miastenia Gravis (MG-ADL) è una misura di 8 voci utilizzata per valutare la gravità dei sintomi e l'impatto della miastenia gravis sul funzionamento quotidiano. I partecipanti hanno completato il MG-ADL prima dell'intervento e nuovamente dopo aver completato il programma online di quattro unità per valutare i cambiamenti nello stato funzionale correlato alla malattia.
Da baseline a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiann-Horng Yeh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiann-Horng Yeh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230731R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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