Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová randomizovaná studie systému SUpira u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI) (SUPPORT II)

8. září 2026 aktualizováno: Supira Medical
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Supira při poskytování dočasné kardiovaskulární hemodynamické podpory pacientům podstupujícím HRPCI. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni k podstoupení HRPCI buď se systémem Supira (zkoumané zařízení) nebo s komerčně dostupnými systémy Impella (srovnávací zařízení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Supira je minimálně invazivní perkutánní komorová asistenční pomůcka (pVAD), která má poskytnout dočasnou hemodynamickou podporu (≤ 4 hodiny) pacientům podstupujícím HRPCI. Supira katétr je zaveden perkutánně přes femorální tepnu, přes aortální chlopeň a do levé komory pod fluoroskopickou kontrolou, přičemž výstup čerpadla zůstává ve vzestupné aortě. Čerpací část katétru se během zavádění v zaváděcí pochvě stlačí a během používání znovu rozvine. Aktivně odlehčuje levou komoru čerpáním krve z komory do vzestupné aorty a systémového oběhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chris DeMorett

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Telefonní číslo: 312-664-3278
          • E-mail: droshevs@nm.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56362
        • Nábor
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lasala, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan York Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní a podstoupí elektivní nebo urgentní (nikoli emergentní) HRPCI, kde je hemodynamická podpora považována za nezbytnou, podle posouzení institucionálního srdečního týmu
  • Informovaný souhlas udělený subjektem nebo jeho zákonným zástupcem

Vylučovací kritéria:

  • Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před indexovým výkonem, nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s trvalým neurologickým deficitem
  • Trombus v levé komoře
  • Anatomické podmínky aorty a iliofemorální oblasti, které znemožňují bezpečné zavedení a umístění vyšetřovaného zařízení nebo srovnávacího zařízení
  • Probíhající náhrada ledvin dialýzou
  • Přítomnost dekompenzovaného jaterního onemocnění; těžká jaterní dysfunkce
  • Infekce navrhovaného přístupového místa výkonu nebo aktivní infekce
  • Známá přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, která nemůže být adekvátně předléčena, nebo známá přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory ADP receptorů nebo nitinol
  • Jakýkoli stav, koagulopatie, plánovaný výkon nebo kontraindikace vyžadující ukončení antiagregační a/nebo antikoagulační terapie do 90 dnů od indexového výkonu
  • Kojení nebo těhotenství nebo plánování těhotenství do 90 dnů po výkonu HRPCI
  • Aktuální účast v aktivní fázi sledování jiné klinické studie vyšetřovaného léčiva nebo zařízení, nebo plánování zařazení do takové studie do 90 dnů po výkonu HRPCI
  • Jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postup studie
  • Považován za součást zranitelné populace podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Supira
Subjekty, které dostávají systém Supira
Přístroj: Systém Supira
Systém Supira je dočasné (<4 hodiny) ventrikulární podpůrné zařízení indikované pro použití během elektivní nebo urgentní HRPCI prováděné u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen, kdy srdeční tým rozhodne, že HRPCI je vhodnou terapeutickou volbou.
Aktivní komparátor: Impella
Subjekty dostávající Impellu
Přístroj: Impella
Současný komerčně dostupný katétr Impella CP se systémem SmartAssist je indikován k poskytování dočasné (≤ 6 hodin) komorové podpory během elektivní nebo urgentní vysokorizikové perkutánní koronární intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní a účinnostní výsledky
Časové okno: 30 dní
  • Úmrtí ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka
  • Vážné krvácení
  • Závažné cévní komplikace související s místem přístupu
  • Akutní poškození ledvin
  • Neplánovaná opakovaná revaskularizace
  • Setrvalá hypotenze během mechanické cirkulační podpory
  • Arytmie vyžadující kardioverzi během používání pumpy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní měření
Časové okno: 30 a 90 dní

Individuální míry následujících výsledků:

  • Úmrtí ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA
  • Závažné krvácení
  • Závažné cévní komplikace související s přístupovým místem
  • Akutní poškození ledvin
  • Neplánovaná opakovaná revaskularizace
  • Kardiovaskulární rehospitalizace
  • Komorová arytmie vyžadující kardioverzi
  • Závažné srdeční strukturální komplikace
  • Závažná hemolýza
30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supira Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-10004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení