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Studio Pivotal Randomizzato del Sistema SUpira in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo ad Alto Rischio (HRPCI) (SUPPORT II)

8 settembre 2026 aggiornato da: Supira Medical
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Supira nel fornire supporto emodinamico cardiovascolare temporaneo a pazienti sottoposti a HRPCI. I pazienti idonei saranno randomizzati a sottoporsi a HRPCI con il Sistema Supira (dispositivo sperimentale) o con i sistemi Impella disponibili in commercio (dispositivo di confronto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Sistema Supira è un dispositivo di assistenza ventricolare percutaneo minimamente invasivo (pVAD) concepito per fornire supporto emodinamico temporaneo (≤ 4 ore) ai pazienti sottoposti a HRPCI. Il Catetere Supira viene inserito per via percutanea attraverso l'arteria femorale, attraversando la valvola aortica, e posizionato nel ventricolo sinistro sotto guida fluoroscopica, con l'uscita della pompa che rimane nell'aorta ascendente. La porzione della pompa del Catetere si comprime durante l'inserimento nella Guaina Introduttrice e si riespande durante l'uso. Scarica attivamente il ventricolo sinistro pompando sangue dal ventricolo nell'aorta ascendente e nella circolazione sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chris DeMorett

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
          • David Kandzari, M.D.
        • Investigatore principale:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Numero di telefono: 312-664-3278
          • Email: droshevs@nm.org
        • Investigatore principale:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Contatto:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56362
        • Reclutamento
        • CentraCare
        • Contatto:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • John Lasala, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Cuimc/Nyph
        • Contatto:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth
        • Investigatore principale:
          • Arash Arshi, M.D.
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Investigatore principale:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Contatto:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Investigatore principale:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Contatto:
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile e sottoposto a HRPCI elettiva o urgente (non di emergenza), dove il supporto emodinamico è ritenuto necessario, come determinato dal Heart Team istituzionale
  • Consenso informato concesso dal soggetto o dal rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno o scompenso cardiaco cronico preesistente acutamente scompensato
  • Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice, o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Condizioni anatomiche aortiche e iliofemorali che impediscono la somministrazione e il posizionamento sicuri del dispositivo sperimentale o del dispositivo di confronto
  • Terapia renale sostitutiva in corso con dialisi
  • Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica
  • Infezione del sito di accesso procedurale proposto o infezione attiva
  • Ipersensibilità nota agli agenti di contrasto endovenosi che non può essere adeguatamente pre-medicata o ipersensibilità nota a eparina, aspirina, inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o nitinolo
  • Qualsiasi condizione, coagulopatia, procedura pianificata o controindicazione che richieda l'interruzione della terapia antiaggregante e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice
  • Allattamento al seno o gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
  • Attualmente partecipante alla fase di follow-up attivo di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale o pianificazione di iscriversi a tale studio entro 90 giorni dalla procedura HRPCI
  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  • Considerato parte di una popolazione vulnerabile secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Supira
Soggetti che ricevono il sistema Supira
Dispositivo: Il Sistema Supira
Il sistema Supira è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 4 ore) indicato per l'uso durante l'HRPCI elettiva o urgente eseguita in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica quando un team cardiaco ha determinato che l'HRPCI è l'opzione terapeutica appropriata.
Comparatore attivo: Impella
Soggetti che ricevono l'Impella
Dispositivo: Impella
Il catetere Impella CP con SmartAssist attualmente disponibile in commercio è indicato per fornire supporto ventricolare temporaneo (≤ 6 ore) durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio elettivi o urgenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Compositi di Sicurezza ed Efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Morte per qualsiasi causa
  • Infarto miocardico
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Sanguinamento maggiore
  • Complicanze vascolari maggiori correlate al sito di accesso
  • Lesione renale acuta
  • Rivascolarizzazione non pianificata
  • Ipotensione sostenutaa durante il supporto circolatorio meccanico
  • Aritmia che richiede cardioversione durante l'uso della pompa
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di Esito Secondarie
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni

Tassi individuali dei seguenti esiti:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto miocardico (MI)
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Sanguinamento maggiore
  • Complicanze vascolari maggiori correlate al sito di accesso
  • Insufficienza renale acuta (AKI)
  • Rivascolarizzazione non pianificata
  • Riospedalizzazione cardiovascolare
  • Aritmia ventricolare che richiede cardioversione
  • Complicanze strutturali cardiache maggiori
  • Emolisi maggiore
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supira Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-10004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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