Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgørende randomiseret undersøgelse af SUpira-systemet hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI) (SUPPORT II)

8. september 2026 opdateret af: Supira Medical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Supira Systemet i at levere midlertidig kardiovaskulær hæmodynamisk støtte til patienter, der gennemgår HRPCI. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at gennemgå HRPCI med enten Supira Systemet (forsøgsanordningen) eller de kommercielt tilgængelige Impella-systemer (sammenligningsanordningen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supira Systemet er et minimalt invasivt perkutant ventrikulært hjælpeapparat (pVAD), som er beregnet til at give midlertidig hemodynamisk støtte (≤ 4 timer) til patienter, der gennemgår HRPCI. Supira Kateteret indføres perkutant gennem arteria femoralis, over aortaklappen og ind i venstre ventrikel under fluoroskopisk vejledning, mens pumpens udløb forbliver i aorta ascendens. Pumpedelen af kateteret komprimeres under indføring i indføringshylsteret og udvider sig igen under brug. Det aflaster aktivt venstre ventrikel ved at pumpe blod fra ventriklen ind i aorta ascendens og systemcirkulationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chris DeMorett

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Telefonnummer: 312-664-3278
          • E-mail: droshevs@nm.org
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56362
        • Rekruttering
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • John Lasala, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Underforsker:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamisk stabil og vil gennemgå elektiv eller akut (ikke akut livstruende) HRPCI, hvor hemodynamisk støtte anses for nødvendig, som fastslået af det institutionelle Hjerte-team
  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller lovligt autoriseret repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Kardiogen shock eller akut dekompenseret forudgående kronisk hjertesvigt
  • Hjerneslag inden for 6 måneder før index-proceduren, eller tidligere hjerneslag med permanent neurologisk deficit
  • Venstre ventrikel trombus
  • Aorta og iliofemoral anatomiske forhold, der forhindrer sikker placering af undersøgelsesenheden eller sammenligningsenheden
  • Igangværende nyresubstitutionsbehandling med dialyse
  • Tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom; svær leversvigt
  • Infektion på det foreslåede procedureadgangssted eller aktiv infektion
  • Kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, eller kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorhæmmere eller nitinol
  • Enhver tilstand, koagulopati, planlagt procedure eller kontraindikation, der kræver afbrydelse af antiplade- og/eller antikoagulerende terapi inden for 90 dage efter index-proceduren
  • Ammer eller gravid eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
  • Deltager i øjeblikket i aktiv opfølgningsfase af et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr eller planlægger at deltage i et sådant studie inden for 90 dage efter HRPCI-proceduren
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter forsøgslederens vurdering kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde studieprocedurerne
  • Betragtes som en del af en sårbar population ifølge forsøgslederens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supira System
Deltagere, der modtager Supira-systemet
Enhed: Supira-systemet
Supira Systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær støtteenhed, der er angivet til brug under elektiv eller akut HRPCI udført hos hemodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom, når et hjertehold har vurderet, at HRPCI er den passende terapeutiske mulighed.
Aktiv komparator: Impella
Forsøgspersoner, der modtager Impella
Enhed: Impella
Den nuværende kommercielt tilgængelige Impella CP med SmartAssist-kateter er indikeret til at give midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær støtte under elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte sikkerheds- og effektivitetsresultater
Tidsramme: 30 dage
  • Dødsfald fra alle årsager
  • Myokardieinfarkt
  • Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald
  • Alvorlig blødning
  • Alvorlige adgangsstedsrelaterede vaskulære komplikationer
  • Akut nyreskade
  • Uplanlagt gentagen revaskularisering
  • Vedvarende hypotensiona under mekanisk cirkulatorisk støtte
  • Arytmi, der kræver kardiovers under pumpebrug
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 30 og 90 dage

Individuelle rater for følgende udfald:

  • Død af alle årsager
  • MI
  • Apopleksi eller TIA
  • Major blødning
  • Major adgangssted-relaterede vaskulære komplikationer
  • AKI
  • Uplanlagt gentagen vaskularisering
  • Kardiovaskulær genindlæggelse
  • Ventrikulær arytmi, der kræver kardioversion
  • Major kardiale strukturelle komplikationer
  • Major hæmolyse
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supira Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-10004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger