Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová randomizovaná studie systému SUpira u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI) (SUPPORT II)

26. května 2026 aktualizováno: Supira Medical
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Supira při poskytování dočasné kardiovaskulární hemodynamické podpory pacientům podstupujícím HRPCI. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni k podstoupení HRPCI buď se systémem Supira (zkoumané zařízení) nebo s komerčně dostupnými systémy Impella (srovnávací zařízení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Supira je minimálně invazivní perkutánní komorová asistenční pomůcka (pVAD), která má poskytnout dočasnou hemodynamickou podporu (≤ 4 hodiny) pacientům podstupujícím HRPCI. Supira katétr je zaveden perkutánně přes femorální tepnu, přes aortální chlopeň a do levé komory pod fluoroskopickou kontrolou, přičemž výstup čerpadla zůstává ve vzestupné aortě. Čerpací část katétru se během zavádění v zaváděcí pochvě stlačí a během používání znovu rozvine. Aktivně odlehčuje levou komoru čerpáním krve z komory do vzestupné aorty a systémového oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chris DeMorrett
  • Telefonní číslo: 669-330-0883

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett Wong, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kandzari, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56362
        • Nábor
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Zatím nenabíráme
        • Wellspan York Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní a podstoupí elektivní nebo urgentní (nikoli emergentní) HRPCI, kde je hemodynamická podpora považována za nezbytnou, podle posouzení institucionálního srdečního týmu
  • Informovaný souhlas udělený subjektem nebo jeho zákonným zástupcem

Vylučovací kritéria:

  • Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před indexovým výkonem, nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s trvalým neurologickým deficitem
  • Trombus v levé komoře
  • Anatomické podmínky aorty a iliofemorální oblasti, které znemožňují bezpečné zavedení a umístění vyšetřovaného zařízení nebo srovnávacího zařízení
  • Probíhající náhrada ledvin dialýzou
  • Přítomnost dekompenzovaného jaterního onemocnění; těžká jaterní dysfunkce
  • Infekce navrhovaného přístupového místa výkonu nebo aktivní infekce
  • Známá přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, která nemůže být adekvátně předléčena, nebo známá přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory ADP receptorů nebo nitinol
  • Jakýkoli stav, koagulopatie, plánovaný výkon nebo kontraindikace vyžadující ukončení antiagregační a/nebo antikoagulační terapie do 90 dnů od indexového výkonu
  • Kojení nebo těhotenství nebo plánování těhotenství do 90 dnů po výkonu HRPCI
  • Aktuální účast v aktivní fázi sledování jiné klinické studie vyšetřovaného léčiva nebo zařízení, nebo plánování zařazení do takové studie do 90 dnů po výkonu HRPCI
  • Jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postup studie
  • Považován za součást zranitelné populace podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Supira
Subjekty, které dostávají systém Supira
Přístroj: Systém Supira
Systém Supira je dočasné (<4 hodiny) ventrikulární podpůrné zařízení indikované pro použití během elektivní nebo urgentní HRPCI prováděné u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen, kdy srdeční tým rozhodne, že HRPCI je vhodnou terapeutickou volbou.
Aktivní komparátor: Impella
Subjekty dostávající Impellu
Přístroj: Impella
Současný komerčně dostupný katétr Impella CP se systémem SmartAssist je indikován k poskytování dočasné (≤ 6 hodin) komorové podpory během elektivní nebo urgentní vysokorizikové perkutánní koronární intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní bezpečnostní a účinnostní výsledky
Časové okno: 30 dní
  • Úmrtí ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka
  • Vážné krvácení
  • Závažné cévní komplikace související s místem přístupu
  • Akutní poškození ledvin
  • Neplánovaná opakovaná revaskularizace
  • Setrvalá hypotenze během mechanické cirkulační podpory
  • Arytmie vyžadující kardioverzi během používání pumpy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní měření
Časové okno: 30 a 90 dní

Individuální míry následujících výsledků:

  • Úmrtí ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA
  • Závažné krvácení
  • Závažné cévní komplikace související s přístupovým místem
  • Akutní poškození ledvin
  • Neplánovaná opakovaná revaskularizace
  • Kardiovaskulární rehospitalizace
  • Komorová arytmie vyžadující kardioverzi
  • Závažné srdeční strukturální komplikace
  • Závažná hemolýza
30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supira Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Supira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit