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Pivotale randomisierte Studie des SUpira-Systems bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-PCI (perkutane Koronarintervention) unterziehen (SUPPORT II)

8. September 2026 aktualisiert von: Supira Medical

Pivotale randomisierte Studie zum SUpira-System bei Patienten mit Hochrisiko-perkutaner Koronarintervention (HRPCI)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Supira-Systems bei der Bereitstellung einer vorübergehenden kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung bei Patienten zu bewerten, die sich einer HRPCI unterziehen. Eligible patients will be randomized to undergo HRPCI with either the Supira System (investigational device) or the commercially available Impella systems (comparator device).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Supira-System ist ein minimal-invasives perkutanes ventrikuläres Unterstützungssystem (pVAD), das vorübergehende hämodynamische Unterstützung (≤ 4 Stunden) für Patienten während einer HRPCI-Intervention bieten soll. Der Supira-Katheter wird perkutan durch die Femoralarterie eingeführt, überquert die Aortenklappe und wird unter fluoroskopischer Führung in den linken Ventrikel platziert, wobei die Pumpenauslassöffnung in der Aorta ascendens verbleibt. Der Pumpenteil des Katheters wird während der Einführung in der Einführschutzhülle komprimiert und entfaltet sich während des Gebrauchs wieder. Er entlastet aktiv den linken Ventrikel, indem er Blut aus dem Ventrikel in die Aorta ascendens und den systemischen Kreislauf pumpt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chris DeMorett

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • VInoy Prasad, M.D.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Garrett Wong, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Garrett Wong, M.D.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, M.D.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bill Nicholson, M.D.
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
          • David Kandzari, M.D.
        • Hauptermittler:
          • David Kandzari, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Joaquim Barboza, M.D.
          • Telefonnummer: 312-664-3278
          • E-Mail: droshevs@nm.org
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Barboza, M.D.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health / St. John Hospital
        • Kontakt:
          • Amir Kaki, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Amir Kaki, M.D.
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56362
        • Rekrutierung
        • CentraCare
        • Kontakt:
          • Stephen Kidd, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Stephen Kidd, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • John Lasala, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo (Buffalo General)
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Cuimc/Nyph
        • Kontakt:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Megha Prasad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ajay Kirtane, M.D.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Mignatti, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Andrea Mignatti, M.D.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hillcrest Medical
        • Hauptermittler:
          • Kamran Muhammad, M.D.
        • Kontakt:
          • Kamran Muhammad, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce Wald, D.O.
        • Hauptermittler:
          • Jay Giri, M.D.
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan York Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rhian Davies, D.O.
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Vince Vismara, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karim Al-Azizi, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamisch stabil und wird sich einem elektiven oder dringenden (nicht notfallmäßigen) HRPCI unterziehen, bei dem hämodynamische Unterstützung nach Einschätzung des institutionellen Heart Teams als notwendig erachtet wird
  • Informierte Einwilligung durch den Probanden oder gesetzlichen Vertreter erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexeingriff oder jeglicher vorheriger Schlaganfall mit permanentem neurologischem Defizit
  • Linksventrikuläres Thrombus
  • Aortale und iliofemorale anatomische Gegebenheiten, die eine sichere Einführung und Platzierung des Untersuchungsgeräts oder des Vergleichsgeräts ausschließen
  • Laufende Nierenersatztherapie mit Dialyse
  • Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung
  • Infektion des vorgesehenen Eingriffszugangsorts oder aktive Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, ADP-Rezeptorhemmer oder Nitinol
  • Jeglicher Zustand, Koagulopathie, geplanter Eingriff oder Kontraindikation, die das Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff erfordert
  • Stillend oder schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Eingriff
  • Derzeit Teilnahme an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Planung der Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem HRPCI-Eingriff
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und/oder die Studienprozeduren einzuhalten
  • Nach Einschätzung des Prüfers als Teil einer vulnerablen Bevölkerung betrachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Supira System
Probanden, die das Supira-System erhalten
Gerät: Das Supira-System
Das Supira-System ist ein temporäres (≤ 4 Stunden) ventrikuläres Unterstützungssystem, das während einer elektiven oder dringlichen HRPCI bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit eingesetzt wird, wenn ein Heart-Team festgestellt hat, dass HRPCI die geeignete therapeutische Option ist.
Aktiver Komparator: Impella
Probanden, die den Impella erhalten
Gerät: Impella
Der aktuell kommerziell erhältliche Impella CP mit SmartAssist-Katheter ist für die vorübergehende (≤ 6 Stunden) ventrikuläre Unterstützung während einer elektiven oder dringenden Hochrisiko-perkutanen Koronarintervention indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
  • Gesamtmortalität (Tod aus jeglicher Ursache)
  • Myokardinfarkt
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Schwere Blutung
  • Schwere gefäßbezogene Komplikationen an der Zugangsstelle
  • Akutes Nierenversagen
  • Ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung
  • Anhaltende Hypotension während mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Arrhythmie, die während der Pumpennutzung eine Kardioversion erfordert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 30 und 90 Tage

Einzelne Raten der folgenden Ergebnisse:

  • Tod aus allen Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall oder TIA
  • Schwere Blutung
  • Schwere Zugangsstellen-bedingte vaskuläre Komplikationen
  • Akute Nierenschädigung (AKI)
  • Ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung
  • Kardiovaskuläre Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  • Ventrikuläre Arrhythmie, die Kardioversion erfordert
  • Schwere kardiale strukturelle Komplikationen
  • Schwere Hämolyse
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supira Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-10004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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