Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening psoriatické artritidy u psoriázy lékařem vs. dotazníkem (COMPOSITION)

17. prosince 2025 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Porovnání přístupu založeného na lékaři versus dotazníkového přístupu k identifikaci pacientů s vysokou pravděpodobností psoriatické artritidy mezi pacienty s psoriázou: Prospektivní multicentrická studie

Včasná diagnostika psoriatické artritidy (PsA) vyžaduje úzkou spolupráci mezi dermatology (jelikož kožní projevy psoriatického onemocnění ve většině případů předcházejí muskuloskeletálním projevům) a revmatology (kteří jsou obvykle zodpovědní za konečnou diagnózu PsA a léčbu muskuloskeletálních projevů). Předchozí epidemiologické studie naznačují, že mezi pacienty s psoriázou vyšetřenými dermatologem může stále existovat významný podíl nediagnostikovaných pacientů s PsA. Současně diagnostické zpoždění delší než 6 měsíců přispívá ke špatným radiologickým a funkčním výsledkům u pacientů s PsA. V minulých desetiletích bylo vyvinuto a validováno několik screeningových nástrojů / dotazníků (včetně Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS a jeho dalšího vývoje - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST a Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) - všechny se většinou spoléhají na příznaky hlášené pacientem s psoriázou bez vyhodnocení / potvrzení přítomnosti muskuloskeletálních příznaků dermatologem. Studie CONTEST, která porovnávala tři screeningové nástroje (PASE, ToPAS a PEST) v sekundární péči, zjistila, že všechny měly dobrou pravděpodobnost detekce PsA (senzitivita přibližně 80%), ale měly špatnou specificitu (přibližně 35%). Další analýza výsledků výše uvedené studie identifikovala nejvíce diskriminační otázky z každého ze tří dotazníků, včetně otázek týkajících se zad a krku, a tyto položky byly zkombinovány k vytvoření nového jediného 8-položkového screeningového dotazníku (CONTEST). Následná studie však prokázala podobný výkon pro nástroje CONTEST a PEST. Tato špatná specificita znamená, že screeningové dotazníky se často nepoužívají v praxi a zvyšuje riziko zahlcení revmatologických odkazů. V nedávném průzkumu členů GRAPPA většina účastníků (skládající se z dermatologů, revmatologů a partnerských výzkumníků pacientů) navrhla, že základní hodnocení MSK příznaků dermatologem kromě příznaků hlášených pacientem (dotazník) by mělo být součástí screeningového / referenčního procesu. Předpokládáme tedy, že přidání MSK hodnocení dermatologem do screeningového procesu bude schopno zlepšit výsledek screeningového a referenčního procesu ve vztahu k detekci PsA. V této studii plánujeme vyhodnotit výkon screeningové a referenční strategie založené na lékaři (dermatologovi) ve srovnání se strategií založenou na dotazníku vyplněném pacientem pro detekci pacientů s vysokou pravděpodobností diagnózy PsA mezi pacienty s psoriázou. Primárním cílovým ukazatelem bude podíl pacientů diagnostikovaných s PsA mezi pacienty s psoriázou odeslanými k revmatologovi. To bude vyhodnoceno v následujících skupinách: 1) PEST-pozitivní a dermatolog-negativní pacienti 2) PEST-pozitivní a dermatolog-pozitivní pacienti 3) PEST-negativní a dermatolog-pozitivní pacienti 4) PEST-negativní a dermatolog-negativní pacienti Primární srovnání podílů pacientů diagnostikovaných s PsA (Fisherův exaktní test) bude provedeno mezi dermatolog-negativními vs. pozitivními pacienty mezi PEST-pozitivními (skupina 1 vs. skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
  • Telefonní číslo: +1416603 5753
  • E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network / University Of Toronto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou, kteří se dostaví k dermatologovi bez diagnózy psoriatické artritidy (PsA) a kteří v minulosti nebyli vyšetřeni revmatologem na přítomnost PsA. Nicméně, pacienti s psoriázou, kteří byli v minulosti vyšetřeni na přítomnost PsA, ale nyní přicházejí s novými muskuloskeletálními příznaky, budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Jistá diagnóza psoriázy.
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
  2. Dříve vyšetřen/a revmatologem na přítomnost PsA, pokud se po předchozím vyšetření neobjevily nové muskuloskeletální příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s PsO přicházející na dermatologii, kteří nikdy nebyli dříve vyšetřeni revmatologem na PsA.
Pacienti s PsO přicházející k dermatologovi bez diagnózy PsA, kteří v minulosti nebyli vyšetřeni revmatologem na přítomnost PsA. Nicméně pacienti s psoriázou, kteří v minulosti byli vyšetřeni na přítomnost PsA, ale nyní přicházejí s novými muskuloskeletálními příznaky, budou způsobilí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů diagnostikovaných s PsA revmatologem
Časové okno: Studie je průřezová. V ideálním případě by měli být pacienti vyšetřeni dermatology i revmatology ve stejný den. Nicméně je přijatelné okno až 4 týdny mezi dermatologickým a revmatologickým vyšetřením.

Primárním výsledkem bude podíl pacientů s diagnózou PsA stanovenou revmatologem. Tento výsledek bude vyhodnocen v následujících skupinách:

  1. PEST-pozitivní a dermatolog-negativní pacienti
  2. PEST-pozitivní a dermatolog-pozitivní pacienti
  3. PEST-negativní a dermatolog-pozitivní pacienti
  4. PEST-negativní a dermatolog-negativní pacienti
Studie je průřezová. V ideálním případě by měli být pacienti vyšetřeni dermatology i revmatology ve stejný den. Nicméně je přijatelné okno až 4 týdny mezi dermatologickým a revmatologickým vyšetřením.
Podíl pacientů s diagnózou PsA.
Časové okno: Příčná (průřezová) hodnotící studie s vyhodnocením výsledků ve stejný den nebo do 28 dnů

Primárním výsledkem bude podíl pacientů s diagnózou PsA stanovenou revmatologem.

Tento výsledek bude vyhodnocen v následujících skupinách:

  1. PEST-pozitivní a dermatolog-negativní pacienti
  2. PEST-pozitivní a dermatolog-pozitivní pacienti
  3. PEST-negativní a dermatolog-pozitivní pacienti
  4. PEST-negativní a dermatolog-negativní pacienti
Příčná (průřezová) hodnotící studie s vyhodnocením výsledků ve stejný den nebo do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPOSITION2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení