Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægebaseret vs. spørgeskema-baseret screening for psoriasisartrit ved psoriasis (COMPOSITION)

17. december 2025 opdateret af: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany

Sammenligning af en lægebaseret versus et spørgeskema-baseret tilgang til at identificere patienter med høj sandsynlighed for psoriasisarthritis blandt patienter med psoriasis: Et prospektivt multicenterstudie

Tidlig diagnosticering af psoriatisk artritis (PsA) kræver tæt samarbejde mellem dermatologer (da hudmanifestationerne af psoriatisk sygdom i de fleste tilfælde går forud for de muskuloskeletale manifestationer) og reumatologer (som normalt er ansvarlige for den endelige diagnose af PsA og behandling af de muskuloskeletale manifestationer). Tidligere epidemiologiske studier antyder, at der stadig kan være en betydelig andel af uopdagede PsA-patienter blandt dem med psoriasis, der ses af en dermatolog. Samtidig bidrager en diagnostisk forsinkelse på mere end 6 måneder til dårlige radiologiske og funktionelle resultater hos PsA-patienter. Flere screeningsværktøjer / spørgeskemaer (herunder Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS og dens videreudvikling - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST og Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) er blevet udviklet og valideret i de seneste årtier - alle afhænger hovedsageligt af symptomer rapporteret af en patient med psoriasis uden en evaluering / bekræftelse af tilstedeværelsen af muskuloskeletale symptomer af en dermatolog. CONTEST-studiet, som sammenlignede tre screeningsværktøjer (PASE, ToPAS og PEST) i et sekundært sundhedsvæsensmiljø, fastslog, at de alle havde en god sandsynlighed for at opdage PsA (følsomhed på cirka 80%), men havde dårlig specificitet (cirka 35%). Yderligere analyse af resultaterne fra ovenstående undersøgelse har identificeret de mest diskriminerende spørgsmål fra hvert af de tre spørgeskemaer, herunder spørgsmål om ryggen og nakken, og disse elementer er blevet kombineret for at skabe et nyt enkelt 8-punkts screeningsspørgeskema (CONTEST). En efterfølgende undersøgelse viste dog en lignende præstation for CONTEST- og PEST-værktøjerne. Denne lave specificitet betyder, at screeningsspørgeskemaer ofte ikke bruges i praksis og øger risikoen for overvældende henvisninger til reumatologi. I en nylig undersøgelse blandt GRAPPA-medlemmer foreslog de fleste deltagere (bestående af dermatologer, reumatologer og patientforskningspartnere), at en grundlæggende evaluering af MSK-symptomer af en dermatolog ud over patientrapporterede symptomer (spørgeskema) bør være en del af screenings- / henvisningsprocessen. Vi formoder derfor, at tilføjelsen af en MSK-evaluering af en dermatolog i screeningsprocessen vil kunne forbedre resultatet af screenings- og henvisningsprocessen i forhold til PsA-detektion. I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere præstationen af en læge (dermatolog)-baseret screenings- og henvisningsstrategi sammenlignet med strategien baseret på et spørgeskema udfyldt af en patient til detektering af patienter med høj sandsynlighed for en PsA-diagnose blandt patienter med psoriasis. Det primære endepunkt vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA blandt patienter med psoriasis henvist til en reumatolog. Dette vil blive evalueret i følgende grupper: 1) PEST-positive og dermatolog-negative patienter 2) PEST-positive og dermatolog-positive patienter 3) PEST-negative og dermatolog-positive patienter 4) PEST-negative og dermatolog-negative patienter Den primære sammenligning af andelene af patienter diagnosticeret med PsA (Fishers eksakte test) vil blive udført mellem dermatolog-negative vs. positive patienter blandt PEST-positive (gruppe 1 vs. gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network / University Of Toronto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasis, der henvender sig til en dermatolog uden en diagnose af PsA, som ikke tidligere er blevet vurderet for tilstedeværelsen af PsA af en reumatolog. Dog vil patienter med psoriasis, der tidligere har fået foretaget en vurdering for tilstedeværelsen af PsA, men som nu henvender sig med nye muskuloskeletale symptomer, være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. Definitiv diagnose af psoriasis.
  3. Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller følge protokollen.
  2. Tidligere vurderet af en reumatolog for tilstedeværelsen af PsA, medmindre nye muskuloskeletale symptomer er opstået efter den foregående vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med PsO, der henvender sig til dermatologi, som aldrig tidligere er blevet vurderet af en reumatolog for PsA.
Patienter med PsO, der præsenterer hos en dermatolog uden en diagnose af PsA, som ikke tidligere er blevet vurderet for tilstedeværelsen af PsA af en reumatolog. Dog vil patienter med psoriasis, som tidligere har fået foretaget en vurdering for tilstedeværelsen af PsA, men som nu præsenterer med nye muskuloskeletale symptomer, være berettigede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog
Tidsramme: Undersøgelsen er tværsnitsbaseret. Ideelt set bør patienter ses af både hudlæger og reumatologer på samme dag. Dog er et vindue på op til 4 uger mellem hudlæge- og reumatologiundersøgelser acceptabelt.

Det primære resultat vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog. Dette resultat vil blive evalueret i følgende grupper:

  1. PEST-positive og dermatolog-negative patienter
  2. PEST-positive og dermatolog-positive patienter
  3. PEST-negative og dermatolog-positive patienter
  4. PEST-negative og dermatolog-negative patienter
Undersøgelsen er tværsnitsbaseret. Ideelt set bør patienter ses af både hudlæger og reumatologer på samme dag. Dog er et vindue på op til 4 uger mellem hudlæge- og reumatologiundersøgelser acceptabelt.
Andelen af patienter diagnosticeret med PsA.
Tidsramme: Tværsnitsvurdering med resultatevaluering samme dag eller inden for 28 dage

Det primære resultat vil være andelen af patienter diagnosticeret med PsA af en reumatolog.

Dette resultat vil blive evalueret i følgende grupper:

  1. PEST-positive og dermatolog-negative patienter
  2. PEST-positive og dermatolog-positive patienter
  3. PEST-negative og dermatolog-positive patienter
  4. PEST-negative og dermatolog-negative patienter
Tværsnitsvurdering med resultatevaluering samme dag eller inden for 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMPOSITION2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger