- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298265
Screening psoriatické artritidy u psoriázy lékařem vs. dotazníkem (COMPOSITION)
17. prosince 2025 aktualizováno: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Porovnání přístupu založeného na lékaři versus dotazníkového přístupu k identifikaci pacientů s vysokou pravděpodobností psoriatické artritidy mezi pacienty s psoriázou: Prospektivní multicentrická studie
Včasná diagnostika psoriatické artritidy (PsA) vyžaduje úzkou spolupráci mezi dermatology (jelikož kožní projevy psoriatického onemocnění ve většině případů předcházejí muskuloskeletálním projevům) a revmatology (kteří jsou obvykle zodpovědní za konečnou diagnózu PsA a léčbu muskuloskeletálních projevů).
Předchozí epidemiologické studie naznačují, že mezi pacienty s psoriázou vyšetřenými dermatologem může stále existovat významný podíl nediagnostikovaných pacientů s PsA.
Současně diagnostické zpoždění delší než 6 měsíců přispívá ke špatným radiologickým a funkčním výsledkům u pacientů s PsA.
V minulých desetiletích bylo vyvinuto a validováno několik screeningových nástrojů / dotazníků (včetně Psoriatic Arthritis Screening Evaluation - PASE, Toronto Psoriatic Arthritis Screen - ToPAS a jeho dalšího vývoje - TOPAS 2, Psoriasis Epidemiology Screening Tool - PEST a Early Psoriatic Arthritis Screening Questionnaire - EARP) - všechny se většinou spoléhají na příznaky hlášené pacientem s psoriázou bez vyhodnocení / potvrzení přítomnosti muskuloskeletálních příznaků dermatologem.
Studie CONTEST, která porovnávala tři screeningové nástroje (PASE, ToPAS a PEST) v sekundární péči, zjistila, že všechny měly dobrou pravděpodobnost detekce PsA (senzitivita přibližně 80%), ale měly špatnou specificitu (přibližně 35%).
Další analýza výsledků výše uvedené studie identifikovala nejvíce diskriminační otázky z každého ze tří dotazníků, včetně otázek týkajících se zad a krku, a tyto položky byly zkombinovány k vytvoření nového jediného 8-položkového screeningového dotazníku (CONTEST).
Následná studie však prokázala podobný výkon pro nástroje CONTEST a PEST.
Tato špatná specificita znamená, že screeningové dotazníky se často nepoužívají v praxi a zvyšuje riziko zahlcení revmatologických odkazů.
V nedávném průzkumu členů GRAPPA většina účastníků (skládající se z dermatologů, revmatologů a partnerských výzkumníků pacientů) navrhla, že základní hodnocení MSK příznaků dermatologem kromě příznaků hlášených pacientem (dotazník) by mělo být součástí screeningového / referenčního procesu.
Předpokládáme tedy, že přidání MSK hodnocení dermatologem do screeningového procesu bude schopno zlepšit výsledek screeningového a referenčního procesu ve vztahu k detekci PsA.
V této studii plánujeme vyhodnotit výkon screeningové a referenční strategie založené na lékaři (dermatologovi) ve srovnání se strategií založenou na dotazníku vyplněném pacientem pro detekci pacientů s vysokou pravděpodobností diagnózy PsA mezi pacienty s psoriázou.
Primárním cílovým ukazatelem bude podíl pacientů diagnostikovaných s PsA mezi pacienty s psoriázou odeslanými k revmatologovi.
To bude vyhodnoceno v následujících skupinách: 1) PEST-pozitivní a dermatolog-negativní pacienti 2) PEST-pozitivní a dermatolog-pozitivní pacienti 3) PEST-negativní a dermatolog-pozitivní pacienti 4) PEST-negativní a dermatolog-negativní pacienti Primární srovnání podílů pacientů diagnostikovaných s PsA (Fisherův exaktní test) bude provedeno mezi dermatolog-negativními vs. pozitivními pacienty mezi PEST-pozitivními (skupina 1 vs. skupina 2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Poddubnyy, MD, PhD, MsC, Professor
- Telefonní číslo: +1416603 5753
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- University Health Network / University Of Toronto
-
Kontakt:
- Denis Poddubnyy, Professor
- E-mail: Denis.Poddubnyy@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s psoriázou, kteří se dostaví k dermatologovi bez diagnózy psoriatické artritidy (PsA) a kteří v minulosti nebyli vyšetřeni revmatologem na přítomnost PsA.
Nicméně, pacienti s psoriázou, kteří byli v minulosti vyšetřeni na přítomnost PsA, ale nyní přicházejí s novými muskuloskeletálními příznaky, budou způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Jistá diagnóza psoriázy.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
- Dříve vyšetřen/a revmatologem na přítomnost PsA, pokud se po předchozím vyšetření neobjevily nové muskuloskeletální příznaky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s PsO přicházející na dermatologii, kteří nikdy nebyli dříve vyšetřeni revmatologem na PsA.
Pacienti s PsO přicházející k dermatologovi bez diagnózy PsA, kteří v minulosti nebyli vyšetřeni revmatologem na přítomnost PsA. Nicméně pacienti s psoriázou, kteří v minulosti byli vyšetřeni na přítomnost PsA, ale nyní přicházejí s novými muskuloskeletálními příznaky, budou způsobilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů diagnostikovaných s PsA revmatologem
Časové okno: Studie je průřezová. V ideálním případě by měli být pacienti vyšetřeni dermatology i revmatology ve stejný den. Nicméně je přijatelné okno až 4 týdny mezi dermatologickým a revmatologickým vyšetřením.
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů s diagnózou PsA stanovenou revmatologem. Tento výsledek bude vyhodnocen v následujících skupinách:
|
Studie je průřezová. V ideálním případě by měli být pacienti vyšetřeni dermatology i revmatology ve stejný den. Nicméně je přijatelné okno až 4 týdny mezi dermatologickým a revmatologickým vyšetřením.
|
|
Podíl pacientů s diagnózou PsA.
Časové okno: Příčná (průřezová) hodnotící studie s vyhodnocením výsledků ve stejný den nebo do 28 dnů
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů s diagnózou PsA stanovenou revmatologem. Tento výsledek bude vyhodnocen v následujících skupinách:
|
Příčná (průřezová) hodnotící studie s vyhodnocením výsledků ve stejný den nebo do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPOSITION2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza (PsO)
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Alexandria UniversityCairo UniversityNábor
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Julia Tatjana MaulUniversity of Zurich; University Hospital, ZürichNábor
-
Ahmed IbrahimMansoura University HospitalNábor
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Nábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme