Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednotlivých a opakovaných dávek přípravku TLC-1180 u zdravých dobrovolníků

19. srpna 2026 aktualizováno: OrsoBio, Inc

Fáze 1 studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek TLC-1180 u zdravých dobrovolníků a otevřené hodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na tabletovou formu TLC-1180

Tato studie fáze 1 je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) přípravku TLC-1180 po podání jednorázových a opakovaných vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli je posoudit bezpečnost, snášenlivost a plazmatickou farmakokinetiku TLC-1180 u zdravých subjektů. Exploratorním cílem je vyhodnotit farmakodynamiku TLC-1180 u zdravých subjektů. Tato studie se skládá ze čtyř částí: část A (jednorázové rostoucí dávky), část B (vícečetné rostoucí dávky), volitelná část C (adaptivní jednorázové a/nebo vícečetné rostoucí dávky) a část D (relativní biologická dostupnost tabletové formy TLC-1180). V částech A, B, C a D bude rekrutováno až 72, 100, 100 a 8 zdravých subjektů. V této studii bude také hodnocen vliv potravy na farmakokinetiku TLC-1180.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • OrsoBio Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák, zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti od 19 do 35 kg/m2 včetně
  • Odhadovaná glomerulární filtrace ≥ 80 ml/min
  • Normální jaterní biochemické testy
  • Vstupní laboratorní vyšetření (hematologie, chemie a vyšetření moči) musí být v normálním rozmezí referenčních hodnot místní laboratoře, pokud vyšetřovatel neurčí, že výsledky nemají klinický význam
  • Subjekt musí mít buď normální 12-svodový elektrokardiogram (EKG), nebo EKG s abnormalitami, které vyšetřovatel považuje za klinicky nevýznamné
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do kliniky
  • Mužští subjekty a ženské subjekty v reprodukčním věku, které se věnují heterosexuálnímu pohlavnímu styku, musí souhlasit s použitím metod(y) antikoncepce specifikovaných v protokolu
  • Musí být podle názoru vyšetřovatele v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně životních funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s jakýmkoli závažným nebo aktivním somatickým nebo psychiatrickým onemocněním (včetně deprese), které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu subjektem
  • Subjekty, které v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (podle toho, co je delší) před podáním studijního léčiva dostaly jakýkoli experimentální přípravek
  • Aktuální zneužívání alkoholu, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo potenciálně ovlivnit dodržování protokolu nebo bezpečnost subjektu
  • Aktuální zneužívání návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo potenciálně ovlivnit dodržování protokolu nebo bezpečnost subjektu
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1), povrchový antigen hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Subjekty, které v posledních 28 dnech před zahájením podávání studijního léčiva užívaly jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně bylinných přípravků, s výjimkou vitaminů, paracetamolu, ibuprofenu a/nebo hormonálních antikoncepčních přípravků
  • Subjekty, které byly v posledních 3 měsících před screeningem léčeny systémovými steroidy, imunosupresivní terapií nebo chemoterapeutiky, nebo u kterých se během studie očekává podávání těchto látek (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny a další imunologické nebo cytokinové terapie)
  • Anamnéza závažného kožního onemocnění podle názoru vyšetřovatele, jako je např. (ale nejen) vyrážka, potravinová alergie, ekzém, psoriáza nebo kopřivka
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčiva nebo alergie na léčiva (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně anamnézy infarktu myokardu na základě EKG a/nebo klinické anamnézy), anamnézy poruch srdečního vedení (včetně jakékoli anamnézy komorové tachykardie), městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory < 40 %, rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětleného úmrtí jinak zdravého jedince ve věku 1 až 30 let
  • Synkopa, palpitace nebo nevysvětlené závratě
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Anamnéza jaterního onemocnění, včetně (ale nejen) alkoholického onemocnění jater, autoimunitních poruch (např. primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida), léčivy indukované hepatotoxicity, Wilsonovy choroby, klinicky významného přetížení železem nebo deficitu alfa-1-antitrypsinu)
  • Anamnéza rhabdomyolýzy
  • Těžké peptické vředové onemocnění, gastroezofageální refluxní choroba nebo jiné stavy s hypersecrecí žaludeční kyseliny
  • Anamnéza lékařské nebo chirurgické léčby, která trvale mění střevní absorpci (např. žaludeční nebo střevní operace)
  • Subjekty, které byly očkovány proti COVID-19 v posledních 14 dnech před přijetím

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ústní roztok
Perorální roztok TLC-1180
Lék: TLC-1180 orální roztok
Perorální roztok TLC-1180
Jiný: Placebo Orální Roztok
Perorální roztok TLC-1180 placebo
Experimentální: Tableta
Tabletová forma TLC-1180
Lék: TLC-1180 Tableta
Tabletová forma TLC-1180
Jiný: Placebo tableta
Placebo tablet s formulací shodnou s přípravkem TLC-1180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0). The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 AUC
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Area under the concentration-time curve
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 Cmax
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Maximum plasma concentration
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 tmax
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Time to reach Cmax
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 t1/2
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Half-life
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 CL/F
Časové okno: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrsoBio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1180-CL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení