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Eine Studie zur Bewertung einzelner und mehrfacher Dosen von TLC-1180 bei gesunden Probanden

19. August 2026 aktualisiert von: OrsoBio, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen von TLC-1180 bei gesunden Probanden und eine offene Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und des Einflusses von Nahrung auf eine Tablettenformulierung von TLC-1180

Diese Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von TLC-1180 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Plasmapharmakokinetik von TLC-1180 bei gesunden Probanden. Das explorative Ziel ist die Bewertung der Pharmakodynamik von TLC-1180 bei gesunden Probanden. Diese Studie besteht aus vier Teilen: Teil A (einzelne ansteigende Dosis), Teil B (mehrfache ansteigende Dosis), optionaler Teil C (adaptive einzelne und/oder mehrfache ansteigende Dosis) und Teil D (relative Bioverfügbarkeit einer Tablettenformulierung von TLC-1180). In den Teilen A, B, C und D werden jeweils bis zu 72, 100, 100 und 8 gesunde Probanden rekrutiert. Die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von TLC-1180 wird ebenfalls in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • OrsoBio Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtrauchende, gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index von 19 bis 35 kg/m2, einschließlich
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 80 ml/min
  • Normale Leber-Biochemie-Tests
  • Die Screening-Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) müssen innerhalb des normalen Bereichs der Referenzbereiche des lokalen Labors liegen, es sei denn, die Ergebnisse wurden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft
  • Der Proband muss entweder ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben oder eines mit Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Klinikaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, die protokollspezifische(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden
  • Muss nach Meinung des Prüfers aufgrund der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Probanden
  • Probanden, die eine ernsthafte oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Depression) haben, die nach Meinung des Prüfers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen würde
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüfsubstanz erhalten haben
  • Aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers die Compliance oder Sicherheit des Probanden möglicherweise beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers die Compliance oder Sicherheit des Probanden möglicherweise beeinträchtigen könnte
  • Ein positives Testergebnis für HIV-1-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBV) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV)
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, eingenommen haben, mit Ausnahme von Vitaminen, Paracetamol, Ibuprofen und/oder hormonellen Verhütungsmitteln
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika behandelt wurden oder bei denen während der Studie eine Behandlung mit diesen Mitteln erwartet wird (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline und andere immun- oder zytokinbasierte Therapien)
  • Krankengeschichte mit schwerer Hauterkrankung nach Meinung des Prüfers, wie z. B. aber nicht beschränkt auf Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria
  • Krankengeschichte mit Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt basierend auf EKG und/oder klinischer Vorgeschichte), Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen (einschließlich jeglicher Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie), Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40%, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder ungeklärter Tod eines ansonsten gesunden Individuums im Alter zwischen 1 und 30 Jahren
  • Synkope, Palpitationen oder ungeklärter Schwindel
  • Implantierter Defibrillator oder Schrittmacher
  • Krankengeschichte mit Lebererkrankungen, einschließlich aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunerkrankungen (z. B. primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis), arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Morbus Wilson, klinisch signifikante Eisenüberladung oder Alpha-1-Antitrypsinmangel
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  • Schwere peptische Ulkuskrankheit, gastroösophageale Refluxkrankheit oder andere Magensäure-Hypersekretionszustände
  • Vorgeschichte von medizinischer oder chirurgischer Behandlung, die die Darmabsorption dauerhaft verändert (z. B. Magen- oder Darmoperation)
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine COVID-19-Impfung erhalten haben

Hinweis: Weitere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Lösung
Orale Lösung von TLC-1180
Arzneimittel: TLC-1180 orale Lösung
Orale Lösung von TLC-1180
Sonstiges: Placebo-Lösung zur oralen Anwendung
Placebo-entsprechende orale Lösung TLC-1180
Experimental: Tablette
Tablettenformulierung von TLC-1180
Arzneimittel: TLC-1180 Tablette
Tablettenformulierung von TLC-1180
Sonstiges: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette mit vergleichbarer Formulierung zu TLC-1180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0). The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 AUC
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Area under the concentration-time curve
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 Cmax
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Maximum plasma concentration
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 tmax
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Time to reach Cmax
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 t1/2
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Half-life
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 CL/F
Zeitfenster: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OrsoBio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1180-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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