Uno Studio per Valutare Dosi Singole e Multiple di TLC-1180 in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti sani non fumatori di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi
• Indice di massa corporea da 19 a 35 kg/m², inclusi
• Filtrazione glomerulare stimata ≥ 80 mL/min
• Test di biochimica epatica normali
• Le valutazioni di laboratorio dello screening (ematologia, chimica e analisi delle urine) devono rientrare nell'intervallo normale dei valori di riferimento del laboratorio locale, a meno che i risultati non siano stati determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico
• Il soggetto deve avere un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale o con anomalie considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e all'ammissione in clinica
• I soggetti maschi e le donne in età fertile che praticano rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo
• Devono, a giudizio dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base della storia medica e dell'esame fisico, inclusi i segni vitali

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o in allattamento
• Soggetti con qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva (inclusa la depressione) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o l'adesione al protocollo del soggetto
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco dello studio
• Abuso attuale di alcol che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con l'adesione o la sicurezza del soggetto
• Abuso attuale di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con l'adesione o la sicurezza del soggetto
• Risultato positivo al test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV)
• Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione o farmaci da banco, inclusi prodotti erboristici, entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco dello studio, ad eccezione di vitamine, paracetamolo, ibuprofene e/o farmaci contraccettivi ormonali
• Soggetti che sono stati trattati con steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi prima dello Screening o che si prevede ricevano questi agenti durante lo studio (ad esempio, corticosteroidi, immunoglobuline e altre terapie immunitarie o a base di citochine)
• Storia medica di grave malattia della pelle a giudizio dello sperimentatore, come ma non limitata a eruzioni cutanee, allergie alimentari, eczema, psoriasi o orticaria
• Storia medica di sensibilità o allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
• Presenza o storia di malattia cardiovascolare, inclusa malattia cardiovascolare significativa (inclusa una storia di infarto del miocardio basata su ECG e/o storia clinica), storia di anomalie della conduzione cardiaca (inclusa qualsiasi storia di tachicardia ventricolare), insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, storia familiare di Sindrome del QT Lungo o morte inspiegata in un individuo altrimenti sano di età compresa tra 1 e 30 anni
• Sincope, palpitazioni o vertigini inspiegate
• Defibrillatore o pacemaker impiantato
• Storia medica di malattia epatica, inclusa ma non limitata a malattia epatica alcolica, disturbi autoimmuni (ad esempio, colangite biliare primaria, colangite sclerosante primaria, epatite autoimmune), epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro clinicamente significativo o deficit di alfa-1-antitripsina)
• Storia di rabdomiolisi
• Malattia peptica grave, malattia da reflusso gastroesofageo o altre condizioni di ipersecrezione acida gastrica
• Storia di trattamento medico o chirurgico che altera permanentemente l'assorbimento intestinale (ad esempio, chirurgia gastrica o intestinale)
• Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione per COVID-19 entro 14 giorni dall'Ammissione

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.