Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af enkelt- og flerdosis af TLC-1180 i raske forsøgspersoner

19. august 2026 opdateret af: OrsoBio, Inc

En fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt- og multipel stigende dosering af TLC-1180 hos raske forsøgspersoner samt en åben vurdering af den relative biotilgængelighed af, og madens effekt på, en tabletformulering af TLC-1180

Denne fase 1-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af TLC-1180 efter enkelt- og multippel stigende doser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære formål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og plasma-PK for TLC-1180 hos raske forsøgspersoner. Det eksplorative formål er at evaluere PD for TLC-1180 hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse består af fire dele: Del A (enkelt stigende dosis), Del B (flere stigende doser), valgfri Del C (adaptiv enkelt- og/eller flere stigende doser) og Del D (relativ biotilgængelighed af en tabletformulering af TLC-1180). Op til henholdsvis 72, 100, 100 og 8 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret i Del A, B, C og D. Effekten af mad på TLC-1180 PK vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • OrsoBio Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygende, sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Body mass index fra 19 til 35 kg/m², inklusive
  • Estimeret glomerulær filtrationsrate ≥ 80 mL/min
  • Normale leverbiokemiske prøver
  • Screeningslaboratorieundersøgelser (hematologi, kemi og urinanalyse) skal falde inden for det lokale laboratoriums normale referenceområder, medmindre resultaterne er vurderet af undersøgeren til at være uden klinisk betydning
  • Forsøgspersonen skal have enten et normalt 12-afledt elektrokardiogram (EKG) eller et med afvigelser, der vurderes af undersøgeren til at være klinisk insignifikante
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og klinikindlæggelse
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der udøver heteroseksuel samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetoder
  • Skal efter undersøgerens vurdering være i god sundhed baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner med alvorlige eller aktive medicinske eller psykiske sygdomme (inklusive depression), som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget noget forsøgspræparat inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før studiemedicindosering
  • Aktuel alkoholmisbrug, som efter undersøgerens vurdering potentielt kan forstyrre forsøgspersonens compliance eller sikkerhed
  • Aktuel stofmisbrug, som efter undersøgerens vurdering potentielt kan forstyrre forsøgspersonens compliance eller sikkerhed
  • Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV-1) antistof, hepatitis B (HBV) overfladeantigen eller hepatitis C (HCV) antistof
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, inden for 28 dage før start af studiemedicindosering, med undtagelse af vitaminer, acetaminophen (paracetamol), ibuprofen og/eller hormonel præventionsmedicin
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske steroider, immunosuppressiv terapi eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under studiet (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner og anden immun- eller cytokinbaseret terapi)
  • Medicinsk historie med alvorlig hudlidelse efter undersøgerens vurdering, såsom men ikke begrænset til udslæt, fødevareallergi, eksem, psoriasis eller nældefeber
  • Medicinsk historie med lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)
  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive signifikant kardiovaskulær sygdom (inklusive historie med myokardieinfarkt baseret på EKG og/eller klinisk historie), historie med kardiale ledningsforstyrrelser (inklusive enhver historie med ventrikulær takykardi), kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40%, familiehistorie med Langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos ellers sunde individer mellem 1 og 30 år
  • Synkope, hjertebanken eller uforklarlig svimmelhed
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Medicinsk historie med leversygdom, inklusive men ikke begrænset til alkoholisk leversygdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær cirrose, primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsinmangel)
  • Historie med rabdomyolyse
  • Alvorlig peptisk ulcersygdom, gastroøsofageal reflukssygdom eller andre mavesyrehypersekretoriske tilstande
  • Historie med medicinsk eller kirurgisk behandling, der permanent ændrer tarmabsorption (f.eks. mave- eller tarmkirurgi)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget vaccination mod COVID-19 inden for 14 dage før indlæggelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral opløsning
Oral opløsning af TLC-1180
Medicin: TLC-1180 Oral Opløsning
Oral opløsning af TLC-1180
Andet: Placebo Oral Opløsning
Placebo-til-match oral opløsning TLC-1180
Eksperimentel: Tablet
Tabletformulering af TLC-1180
Medicin: TLC-1180 Tablet
Tabletformulering af TLC-1180
Andet: Placebo-tablet
Placebo-til-match tabletformulering af TLC-1180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of TLC-1180 treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Adverse events (AEs) - severity of the AEs will be graded using the Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (v6.0). The relationship between AEs and the study drug will be indicated as related or not related.
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 AUC
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Area under the concentration-time curve
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 Cmax
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Maximum plasma concentration
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 tmax
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Time to reach Cmax
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 t1/2
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Half-life
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
PK of TLC-1180 CL/F
Tidsramme: Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study
Apparent clearance, calculated as dose/AUC0-inf
Through study completion: Day 365 (Parts A, C); up to Day 421 (Part B) of the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrsoBio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1180-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger