Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1/2 přípravku NEO-811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím neoperovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin

31. července 2026 aktualizováno: Neomorph, Inc

Otevřená, první u lidí, studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí přípravku NEO-811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin

Studie NEO-811-101 je otevřená, první na lidech, fáze 1/2 studie eskalace a expanze dávky NEO-811 pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým neoperovatelným karcinomem čirých buněk ledvin. Studie bude nejprve testovat NEO-811 jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEO-811 Virginia Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým neoperovatelným světlobuněčným karcinomem ledvin (ccRCC).
  • Subjekty musí mít progresi na standardní léčbě nebo ji odmítnout.
  • Výkonnostní status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Odhadovaná délka života, dle posouzení zkoušejícího, minimálně 12 týdnů.
  • Pro zařazení do studie je povinná formalinem fixovaná a parafinem zalitá (FFPE) nádorová tkáň, čerstvě získaná nebo archivní.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST v1.1.

  • Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce definovaná jako:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000 buněk/µL,
    • Počet trombocytů ≥100 000/µL,
    • AST a ALT ≤2,5 × ULN, nebo AST a ALT ≤5 × ULN u subjektů s jaterními metastázami,
    • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Subjekt může polykat perorální léky a nemá stav, který by mohl narušit perorální biologickou dostupnost studijního léčiva.
  • Další kritéria pro zařazení dle protokolu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Histologické podtypy RCC s převahou nesvětlých buněk.
  • Leptomeningeální onemocnění nebo symptomatické aktivní CNS metastázy s výjimkami pro asymptomatické léčené CNS metastázy dle protokolu.
  • Předchozí nebo současná malignita s výjimkami dle protokolu.
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo HIV.
  • Další kritéria pro vyloučení dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupné navyšování dávky monoterapie NEO-811
NEO-811
Lék: NEO-811
NEO-811

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Začátek 1. cyklu až do alespoň 30 dnů po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
TEAE budou hodnoceny a přidělena závažnost pomocí Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 6.0.
Začátek 1. cyklu až do alespoň 30 dnů po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Začátek cyklu 1 až minimálně 30 dní po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanoven MTD a/nebo RP2D přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Začátek cyklu 1 až minimálně 30 dní po poslední dávce posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) látky NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanovena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Minimální (trough) pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) látky NEO-811.
Časové okno: Začátek cyklu 1 až do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Nízká pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) léčiva NEO-811 bude stanovena.
Začátek cyklu 1 až do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanoven čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) NEO-811.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do dne 1 posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Bude stanovena plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro NEO-811.
Od začátku cyklu 1 do dne 1 posledního léčebného cyklu (každý léčebný cyklus trvá 21 dní).
Protinádorová aktivita přípravku NEO-811 jako monoterapie.
Časové okno: Od začátku cyklu 1 do zaznamenaného postupu onemocnění nebo úmrtí, atd. (každý léčebný cyklus trvá 21 dní), odhadováno na 6–9 měsíců.
Tumorová odpověď bude hodnocena podle RECISTv1.1.
Od začátku cyklu 1 do zaznamenaného postupu onemocnění nebo úmrtí, atd. (každý léčebný cyklus trvá 21 dní), odhadováno na 6–9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neomorph, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO-811-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení