Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 1/2 preparatu NEO-811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieresekcyjnym jasnokomórkowym rakiem nerki

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Neomorph, Inc

Otwarte, pierwsze u ludzi, badanie fazy 1/2 z eskalacją i ekspansją dawki preparatu NEO-811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieresekcyjnym rakiem jasnokomórkowym nerki

The NEO-811-101 study is an open-label, first-in-human, Phase 1/2 dose escalation and expansion study testing NEO-811, an ARNT molecular glue degrader, in subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma. The study will test NEO-811 initially as a monotherapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Florida Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Missouri Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 NYC Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Cincinnati Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Cleveland Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEO-811 Virginia Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with locally advanced or metastatic non-resectable clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).

  • Subjects must have progressed on or refused standard therapies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.

  • Estimated life expectancy, in the judgment of the Investigator, of at least 12 weeks.

  • Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue, newly obtained or archival, is mandatory for enrollment to the study.

  • Measurable disease as defined by RECIST v1.1.

  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as:

    • Hemoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute neutrophil count ≥1000 cells/µL,
    • Platelet count ≥100,000/µL,
    • AST and ALT ≤2.5 × ULN, or AST and ALT ≤5 × ULN for subjects with liver metastases,
    • Total bilirubin ≤1.5 × ULN,
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min.

  • Subject can swallow oral medications and does not have a condition that could impair the oral bioavailability of the study drug.

  • Other inclusion criteria per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Non-clear cell predominant RCC histologic subtypes.
  • Leptomeningeal disease or symptomatic active CNS metastases with exceptions for asymptomatic treated CNS metastases per protocol.
  • Prior or concurrent malignancies with exceptions per protocol.
  • History of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV infection.
  • Other exclusion criteria per protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Single agent NEO-811 dose escalation

NEO-811
Lek: NEO-811

NEO-811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) of NEO-811 as a single agent.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

TEAEs will be assessed and severity assigned by using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NEO-811 as a single agent.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

The MTD and/or RP2D of NEO-811 as a single agent will be determined.
Start of Cycle 1 until at least 30 days following the last dose of the last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Trough observed plasma concentration (Ctrough) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Time to Cmax (Tmax) of NEO-811.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Time to Cmax (Tmax) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).

Area under the concentration time curve (AUC) of NEO-811 will be determined.
Start of Cycle 1 until Day 1 of last treatment cycle (each treatment cycle is 21 days).
Anti-tumor activity of NEO-811 as a single agent.
Ramy czasowe: Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Tumor response will be determined by RECISTv1.1.
Start of Cycle 1 until documented disease progression or death, etc. (each treatment cycle is 21 days), estimated as 6-9 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neomorph, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEO-811-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami