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Open-Label-Phase-1/2-Studie von NEO-811 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom

31. Juli 2026 aktualisiert von: Neomorph, Inc

Eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte, Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von NEO-811 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Die NEO-811-101-Studie ist eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte Phase-1/2-Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie mit NEO-811 für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Die Studie wird NEO-811 zunächst als Monotherapie testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEO-811 Virginia Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht resektablem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).
  • Patienten müssen nach Standardtherapien ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben oder diese abgelehnt haben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 oder 1.
  • Vom Prüfer geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, neu gewonnen oder archiviert, ist für die Studienteilnahme obligatorisch.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.

  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion, definiert als:

    • Hämoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000 Zellen/µL,
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/µL,
    • AST und ALT ≤2,5 × ULN, oder AST und ALT ≤5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen,
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Patient kann orale Medikamente schlucken und hat keine Erkrankung, die die orale Bioverfügbarkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-klarzellige prädominante RCC-histologische Subtypen.
  • Leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische aktive ZNS-Metastasen, mit Ausnahmen für asymptomatische behandelte ZNS-Metastasen gemäß Studienprotokoll.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignome mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll.
  • Anamnese einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- oder HIV-Infektion.
  • Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation von NEO-811 als Monotherapie
NEO-811
Arzneimittel: NEO-811
NEO-811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von NEO-811 als Monotherapie.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
TEAEs werden bewertet und der Schweregrad wird unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 6.0, zugewiesen.
Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis für Phase 2 (RP2D) von NEO-811 als Einzelsubstanz.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die MTD und/oder RP2D von NEO-811 als Einzelwirkstoff wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Talspiegel der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage).
Die Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus beträgt 21 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NEO-811.
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NEO-811 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage).
Anti-Tumor-Aktivität von NEO-811 als Einzelsubstanz.
Zeitfenster: Vom Beginn von Zyklus 1 bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, etc. (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage), geschätzt auf 6-9 Monate.
Das Tumoransprechen wird mittels RECISTv1.1 bestimmt.
Vom Beginn von Zyklus 1 bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, etc. (jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage), geschätzt auf 6-9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neomorph, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEO-811-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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