Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben Phase 1/2-studie af NEO-811 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom

31. juli 2026 opdateret af: Neomorph, Inc

Et åbent, først-på-mennesker, fase 1/2 dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af NEO-811 hos personer med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-resektabel klar-celle nyrecellekarcinom

NEO-811-101-studiet er et åbent, første-på-mennesker, fase 1/2 dosisoptrapnings- og ekspansionsstudie af NEO-811 til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom. Studiet vil først teste NEO-811 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • NEO-811 Los Angeles Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • NEO-811 San Diego Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • NEO-811 Connecticut Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • NEO-811 Chicago Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • NEO-811 Grand Rapids Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • NEO-811 Omaha Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • NEO-811 Long Island Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NEO-811 NYC Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • NEO-811 South Carolina Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEO-811 Dallas Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEO-811 Houston Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEO-811 Virginia Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-resekabel klar celle nyrecellekarcinom (ccRCC).
  • Patienter skal have haft progression på eller afvist standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Forventet levetid, efter forsøgslederens vurdering, på mindst 12 uger.
  • Formalin-fikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, nyligt opnået eller arkivmateriale, er obligatorisk for deltagelse i studiet.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.

  • Tilstrækkelig hematologisk, leverspecifik og nyrefunktion defineret som:

    • Hæmoglobin ≥10 g/dL,
    • Absolut neutrofilantal ≥1000 celler/µL,
    • Blodpladeantal ≥100.000/µL,
    • AST og ALT ≤2,5 × ULN, eller AST og ALT ≤5 × ULN for patienter med levermetastaser,
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN,
    • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ≥60 mL/min.
  • Patienten kan synke orale lægemidler og har ikke en tilstand, der kan nedsætte den orale biotilgængelighed af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre inklusionskriterier ifølge protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-klar celle dominerende RCC histologiske undertyper.
  • Leptomeningeal sygdom eller symptomatisk aktiv CNS-metastaser med undtagelser for asymptomatiske behandlede CNS-metastaser ifølge protokollen.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelser ifølge protokollen.
  • Historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-infektion.
  • Andre eksklusionskriterier ifølge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisstigning med enkeltstof NEO-811
NEO-811
Medicin: NEO-811
NEO-811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) ved NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter sidste dosis i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
TEAE'er vil blive vurderet og sværhedsgrad tildelt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 6.0.
Start af cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter sidste dosis i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for NEO-811 som monoterapi.
Tidsramme: Start på cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
MTD og/eller RP2D for NEO-811 som monoterapi vil blive fastlagt.
Start på cyklus 1 indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NEO-811.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for NEO-811 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Trough observeret plasmakoncentration (Ctrough) af NEO-811.
Tidsramme: Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Bundkoncentrationen i plasma (Ctrough) af NEO-811 vil blive bestemt.
Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Tid til Cmax (Tmax) for NEO-811.
Tidsramme: Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Tiden til Cmax (Tmax) for NEO-811 vil blive bestemt.
Starten af cyklus 1 indtil dag 1 i den sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for NEO-811.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for NEO-811 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver behandlingscyklus er 21 dage).
Anti-tumor aktiviteten af NEO-811 som enkeltstof.
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, etc. (hver behandlingscyklus er 21 dage), estimeret til 6-9 måneder.
Tumorsvar vil blive bestemt ved RECISTv1.1.
Start af cyklus 1 indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, etc. (hver behandlingscyklus er 21 dage), estimeret til 6-9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neomorph, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, PhD, Neomorph, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-811-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger