Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti biologicky odbouratelného okluderového systému otevřeného oválného okénka (BIOCLOSE-PFO)

9. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO Studie: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti biologicky rozložitelného systému okluzoru foramen ovale: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s cílem prokázat nehorší účinnost

K posouzení bezpečnosti a účinnosti nového biodegradabilního okluderu pro perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nehorší klinická studie. Studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového biologicky odbouratelného okluzního systému foramen ovale (PFO) ve srovnání s konvenčním kovovým okluzerem u pacientů s PFO, u kterých je klinicky prokázáno, že je spojeno s PFO⁃související cévní mozkovou příhodou (PFO-AS) nebo přechodnou ischemickou atakou (TIA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
258

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenbin Ouyang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Přítomnost otevřeného foramen ovale (PFO) potvrzená transtorakální echokardiografií (TTE) nebo transesofageální echokardiografií (TEE).
  • Přítomnost středně velkého až velkého pravolevého zkratu (RLS) v klidu nebo během Valsalvova manévru, potvrzená echokardiografií s kontrastem rozvířeného fyziologického roztoku (známá také jako bublinková studie).
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) spojené s PFO.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alternativní, jasně identifikovaná příčina ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA (jiná než PFO) určená vyšetřujícím lékařem.
  • Rozsáhlá cerebrální infarktová léze do 4 týdnů před plánovaným výkonem.
  • Aterosklerotická stenóza (>50%) karotických nebo vertebrálních tepen, potvrzená CT angiografií nebo vaskulárním ultrazvukem dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Přítomnost intrakardiálního trombu nebo vegetací potvrzená echokardiografií.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35%.
  • Fibrilace síní nebo flutter síní.
  • Aneurysma levé komory nebo těžká regionální porucha pohyblivosti stěny.
  • Významná chlopenní stenóza nebo regurgitace, nebo anamnéza chlopenní náhrady nebo rekonstrukční operace.
  • Plicní hypertenze nebo PFO představující speciální spojení (např. pravolevý zkrat způsobený zvýšeným tlakem v pravém srdci).
  • Jiné potvrzené příčiny pravolevého zkratu, jako je defekt síňového septa (ASD) nebo plicní arteriovenózní fistula.
  • Komplexní anatomie PFO (např. vícekanálové PFO) nebo PFO spojené s ASD vyžadující jinou strategii uzávěru.
  • Trombus, masa nebo vegetace identifikovaná v zamýšleném místě implantátu nebo podél potenciální dráhy zavádění.
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před výkonem.
  • Předchozí implantace filtru dolní duté žíly, PFO uzávěrového zařízení nebo ASD uzávěrového zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro implantaci PFO zařízení.
  • Současné srdeční anomálie vyžadující chirurgickou korekci.
  • Nekontrolovaná systémová nebo lokální infekce, nebo sepse.
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (Pacienti s přechodnými stavy mohou být zařazeni po dokončení antibiotické léčby a následném 14denním vymývacím období).
  • Kontraindikace antiagregační nebo antikoagulační terapie (např. závažné krvácení do 3 měsíců, známá retinopatie, anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jiná významná intrakraniální patologie).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tantal nebo nikl.
  • Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci.
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu malignity nebo jiného komorbidního onemocnění.
  • Současná účast v jiné klinické studii zkoumajícího léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cardi-o-fix PFO okluder
Účastníci léčeni pomocí okluzoru PFO Cardi-o-fix podle NÁVODU k použití (IFU)
Přístroj: Aktivní komparátor
Perkutánní okluze PFO okluzérem Cardi-o-fix PFO
Ostatní jména:
  • Okluzor PFO Cardi-o-fix
Experimentální: Biodegradovatelný systém okluderu PFO
Účastníci léčeni pomocí biodegradabilního PFO okluderového systému podle NÁVODU k použití (IFU)
Přístroj: Experimentální
Transkatetrální uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO) pomocí biologicky odbouratelného PFO okluderu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost účinné okluze
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Efektivní okluze byla definována jako: 12 měsíců po zákroku echokardiografie ukázala, že pozice a tvar okluderu jsou normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Překontrolování pomocí kontrastní echokardiografie (cTTE nebo cTEE) neprokázalo žádný nebo pouze malý pravolevý zkrat, to znamená žádné mikrovezikuly nebo méně než 10 mikrovezikul/rámeček v levé srdeční dutině po Valsalvě a v klidovém stavu.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost účinné okluze
Časové okno: po 6 měsících od implantace
Účinná okluze byla definována jako: 6 měsíců po zákroku echokardiografie ukázala, že poloha a tvar okluderu byly normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Kontrolní vyšetření kontrastní echokardiografií (cTTE nebo cTEE) neprokázalo žádný nebo pouze malý pravolevý zkrat, tj. žádné mikrobubliny nebo méně než 10 mikrobublin/snímek v dutině levého srdce po Valsalvě a v klidovém stavu.
po 6 měsících od implantace
Úspěšnost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úspěšná intraoperační implantace okluderu, s okamžitou pooperační echokardiografií potvrzující správnou morfologii a polohu zařízení, nepřítomnost nového perikardiálního výpotku nebo chlopenní regurgitace a úspěšné odstranění doručovacího systému
bezprostředně po zákroku
Úspěšnost procedury
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku
Úspěšná implantace zařízení bez jakýchkoli komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením před propuštěním. Komplikace zahrnují fibrilaci síní, další závažné arytmické příhody, trombózu, cerebrální embolii, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, embolizaci zařízení nebo jeho dislokaci
při propuštění nebo 7 dní po zákroku
Recidiva nebo incidence kryptogenní cévní mozkové příhody nebo TIA
Časové okno: Od provedení zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Kryptogenní cévní mozková příhoda byla definována jako nové fokální mozkové ischemie potvrzené neurozobrazovacími metodami (mozková magnetická rezonance nebo CT), která byla provedena po rozsáhlém vaskulárním, srdečním a krevním vyšetření, kde nebyly identifikovány neaterosklerotické, kardiogenní nebo arteriolární obliterátory jako příčina mozkového infarktu, a tedy byla diagnostikována jako vylučovací diagnóza.
Od provedení zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Celková úmrtnost
Časové okno: Od pokusu o provedení výkonu až do 12 měsíců po implantaci
Úmrtí z jakékoli příčiny je definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období
Od pokusu o provedení výkonu až do 12 měsíců po implantaci
Výskyt nově vzniklých fibrilací síní a síňových flutterů
Časové okno: Od pokusu o zákrok až do 12 měsíců po implantaci
fibrilace síní a flutter síní
Od pokusu o zákrok až do 12 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od provedeného zákroku až do 12 měsíců po implantaci
včetně, ale ne pouze: Trombóza související s implantátem、embolická cévní mozková příhoda、periferní arteriální embolie、Ⅲ° atrioventrikulární blok、kardiální eroze、infekční endokarditida、těžká hemolytická anémie
Od provedeného zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Vady zařízení
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 12 měsíců po implantaci
Vady zařízení se týkají nepřiměřených rizik, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost při běžném používání zdravotnických prostředků v klinických studiích, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy.
Od pokusu o výkon až do 12 měsíců po implantaci
Epizody migrény
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci

Změna počtu měsíčních migrenózních dnů od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.

Změna počtu migrenózních záchvatů od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.

Změna skóre HIT-6 nebo VAS nebo MIDAS od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.
6 měsíců a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanghaiLingsiMedTech

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení