Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et bionedbrydeligt Patent Foramen Ovale-okkluderingssystem (BIOCLOSE-PFO)

9. december 2025 opdateret af: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-studiet: Evaluering af sikkerhed og effektivitet af et bionedbrydeligt patent foramen ovale-okkluderingssystem: En prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, non-inferioritets klinisk undersøgelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny biologisk nedbrydelig okkluder til perkutan lukning af foramen ovale apertum (PFO)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-underlegenhedsklinisk undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyt bionedbrydeligt patent foramen ovale (PFO) okkluderingssystem sammenlignet med en konventionel metallisk okkluder hos patienter med et PFO, som klinisk vurderes at være forbundet med et PFO-associeret apopleksi (PFO-AS) eller en transient iskæmisk attak (TIA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenbin Ouyang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år gammel.
  • Tilstedeværelse af et patent foramen ovale (PFO) bekræftet ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  • Tilstedeværelse af en moderat til stor højre-til-venstre shunt (RLS) i hvile eller under Valsalva-manøvren, bekræftet ved agitated saline kontrast ekkokardiografi (også kendt som bubble study).
  • Klinisk diagnosticeret med en PFO-associeret iskæmisk apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA).

Eksklusionskriterier:

  • En alternativ, klart identificeret årsag til iskæmisk apopleksi eller TIA (anden end PFO) fastslås af undersøgeren.
  • Stort område cerebral infarkt inden for 4 uger før den planlagte procedure.
  • Aterosklerotisk stenose (>50%) af carotis- eller vertebralarterierne, bekræftet ved CT-angiografi eller vaskulær ultralyd efter undersøgerens vurdering.
  • Tilstedeværelse af intrakardialt trombus eller vegetation bekræftet ved ekkokardiografi.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35%.
  • Atrieflimren eller atrial flutter.
  • Venstre ventrikulært aneurisme eller alvorlig regional vægmotionsabnormalitet.
  • Signifikant valvulær stenose eller regurgitation, eller historie med valvulær udskiftning eller reparationskirurgi.
  • Pulmonal hypertension eller et PFO, der udgør en særlig kanal (f.eks. højre-til-venstre shunt på grund af forhøjet højre hjeretryk).
  • Andre bekræftede årsager til højre-til-venstre shunt, såsom atriefløjdefekt (ASD) eller pulmonal arterioven fistel.
  • Kompleks PFO-anatomi (f.eks. multi-tunnel PFO) eller PFO associeret med en ASD, der kræver en anden lukningsstrategi.
  • Trombus, masse eller vegetation identificeret på det tilsigtede implantationssted eller langs den potentielle leveringsvej.
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før proceduren.
  • Tidligere implantation af et filter i vena cava inferior, PFO-lukningsanordning eller ASD-lukningsanordning.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til PFO-enhedsimplantation.
  • Samtidige kardiale anomalier, der kræver kirurgisk korrektion.
  • Ukontrolleret systemisk eller lokal infektion, eller sepsis.
  • Aktiv infektion, der kræver samtidig antibiotikabehandling (Patienter med midlertidige tilstande kan inkluderes efter afslutning af antibiotikabehandling og en efterfølgende 14-dages washout-periode).
  • Kontraindikation over for antiplade- eller antikoagulantsterapi (f.eks. større blødning inden for 3 måneder, kendt retinopati, historie med intrakraniel blødning eller anden signifikant intrakraniel patologi).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for tantal eller nikkel.
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender højeffektiv prævention.
  • Forventet levetid mindre end 1 år på grund af malignitet eller anden komorbid sygdom.
  • Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesmæssigt lægemiddel- eller enhedsklinisk studie, der endnu ikke har afsluttet sit primære slutpunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cardi-o-fix PFO-okkluder
Deltagere behandlet med Cardi-o-fix PFO-okkluder i henhold til BRUGSANVISNINGEN (IFU)
Enhed: Aktiv Komparator
Perkutan lukning af PFO med Cardi-o-fix PFO-okkluder
Andre navne:
  • Cardi-o-fix PFO-okkluderingsanordning
Eksperimentel: Biologisk nedbrydeligt PFO-okklusionssystem
Deltagere behandlet med det bionedbrydelige PFO-okkludersystem i henhold til BRUGSANVISNINGEN (IFU)
Enhed: Eksperimentel
Transkateterlukning af et åbent foramen ovale (PFO) med en biologisk nedbrydelig PFO-okkluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for effektiv okklusion
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Effektiv okklusion blev defineret som: 12 måneder efter proceduren viste echokardiografi, at okkluderens position og form var normal, og ingen horisontal atrieforstyrrelse blev observeret. Genundersøgelse med kontrast-echokardiografi (cTTE eller cTEE) viste ingen eller kun en lille mængde højre-til-venstre-forstyrrelse, dvs. ingen mikroveksler eller mindre end 10 mikroveksler/ramme i venstre hjertekammer efter Valsalva og hviletilstand.
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for effektiv okklusion
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Effektiv okklusion blev defineret som: 6 måneder efter proceduren viste ekkokardiografi, at okkluderens position og form var normale, og der blev ikke observeret nogen horisontal atriefistel. Genundersøgelse med kontrast-ekkokardiografi (cTTE eller cTEE) viste ingen eller kun en lille mængde højre-til-venstre-shunt, dvs. ingen mikrovesikler eller mindre end 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertekammer efter Valsalva og i hvile.
6 måneder efter implantation
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Vellykket intraoperativ placering af okkluderingsapparatet, med umiddelbar post-procedure ekkokardiografi, der bekræfter passende enhedsmorfologi og position, fravær af ny perikardieeffusion eller valvulær regurgitation, og vellykket fjernelse af leveringssystemet
umiddelbart efter indgrebet
Procedural succesrate
Tidsramme: ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren
Vellykket implantation af enheden uden nogen procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer før udskrivelse. Komplikationer inkluderer atrieflimren, andre alvorlige arytmiske begivenheder, trombose, cerebral emboli, perikardieudgydelse, kardial tamponade, embolisering af enheden eller forskydning
ved udskrivning eller 7 dage efter proceduren
Recidiv eller incidens af kryptogen apopleksi eller TIA
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Kryptogen apopleksi blev defineret som en ny fokal cerebral iskæmi bekræftet af neuroimaging (kranial MR-scanning eller CT-scanning), som blev udført efter omfattende vaskulær, kardial og blodværdiundersøgelse, hvor der ikke blev identificeret ikke-atherosklerotiske, kardiogene eller arteriolære obliteratorer cerebral infarkt forårsaget af udelukkelsesdiagnosen.
Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Dødsfald fra alle årsager defineres som død fra enhver årsag i opfølgningsperioden
Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Forekomst af ny atrieflimren og atrial flutter
Tidsramme: Fra forsøgt procedure og op til 12 måneder efter implantation
atrieflimmer og atrieflagren
Fra forsøgt procedure og op til 12 måneder efter implantation
Forekomsten af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra forsøgt procedure og op til 12 måneder efter implantation
inklusive men ikke begrænset til: Trombose relateret til enhed, embolisk slagtilfælde, perifer arteriel emboli, atrioventrikulær blok af 3. grad, kardial erosion, infektiv endokarditis, svær hæmolytisk anæmi
Fra forsøgt procedure og op til 12 måneder efter implantation
Apparatfejl
Tidsramme: Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Enhedsdefekter henviser til urimelige risici, der kan udgøre en fare for menneskers sundhed og sikkerhed under normal anvendelse af medicinsk udstyr i kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og fejl.
Fra forsøgt procedure op til 12 måneder efter implantation
Migrænehovedpine begivenheder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter implantation

Ændring i antallet af månedlige migrænedage fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

Ændring i antallet af migræneanfald fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.

Ændring i HIT-6-, VAS- eller MIDAS-scoren fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger