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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Patent-Foramen-Ovale-Okkludersystems (BIOCLOSE-PFO)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Patent-Foramen-Ovale-Okkludersystems: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen, biologisch abbaubaren Okkluders für den perkutanen Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen biologisch abbaubaren Patent Foramen Ovale (PFO)-Okkludersystems im Vergleich zu einem herkömmlichen metallischen Okkluder bei Patienten mit einem PFO zu bewerten, das klinisch als mit einem PFO-assoziierten Schlaganfall (PFO-AS) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) assoziiert bestimmt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenbin Ouyang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO), bestätigt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE).
  • Vorhandensein eines mittleren bis großen Rechts-links-Shunts (RLS) in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers, bestätigt durch kontrastverstärkte Echokardiographie mit aufgeschüttelter Kochsalzlösung (auch als Blasenstudie bekannt).
  • Klinisch diagnostizierter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) im Zusammenhang mit einem PFO.

Ausschlusskriterien:

  • Eine alternative, klar identifizierte Ursache für ischämischen Schlaganfall oder TIA (anderes als PFO) wird durch den Prüfarzt festgestellt.
  • Großflächiger zerebraler Infarkt innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff.
  • Atherosklerotische Stenose (>50%) der Karotis- oder Vertebralarterien, bestätigt durch CT-Angiographie oder Gefäßultraschall gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder von Vegetationen, bestätigt durch Echokardiographie.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35%.
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder schwere regionale Wandbewegungsstörung.
  • Signifikante Klappenstenose oder -insuffizienz oder Anamnese von Klappenersatz- oder -reparaturchirurgie.
  • Pulmonale Hypertonie oder ein PFO, das einen speziellen Kanal darstellt (z.B. Rechts-links-Shunt aufgrund erhöhter rechtskardialer Drücke).
  • Andere bestätigte Ursachen für Rechts-links-Shunt, wie Vorhofseptumdefekt (ASD) oder pulmonale arteriovenöse Fistel.
  • Komplexe PFO-Anatomie (z.B. Multi-Tunnel-PFO) oder PFO in Verbindung mit einem ASD, das eine andere Verschlussstrategie erfordert.
  • Thrombus, Masse oder Vegetationen an der geplanten Implantationsstelle oder entlang des potenziellen Applikationswegs identifiziert.
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
  • Frühere Implantation eines Vena-cava-inferior-Filters, PFO-Verschlussgeräts oder ASD-Verschlussgeräts.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine PFO-Implantation ungeeignet macht.
  • Begleitende kardiale Anomalien, die eine chirurgische Korrektur erfordern.
  • Unkontrollierte systemische oder lokale Infektion oder Sepsis.
  • Aktive Infektion, die eine gleichzeitige Antibiotikatherapie erfordert (Patienten mit vorübergehenden Zuständen können nach Abschluss der Antibiotikatherapie und einer anschließenden 14-tägigen Auswaschphase eingeschlossen werden).
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantientherapie (z.B. größere Blutung innerhalb von 3 Monaten, bekannte Retinopathie, Anamnese von intrakranieller Blutung oder andere signifikante intrakranielle Pathologie).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tantal oder Nickel.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Malignität oder anderer Begleiterkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikament oder -gerät, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Teilnehmer, die mit dem Cardi-o-fix PFO-Okkluder gemäß den GEBRAUCHSANWEISUNGEN (IFU) behandelt wurden
Gerät: Aktiver Komparator
Perkutane Okklusion eines PFO mit dem Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Andere Namen:
  • Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Experimental: Biologisch abbaubares PFO-Okkluder-System
Teilnehmer, die gemäß den GEBRAUCHSANWEISUNGEN (IFU) mit dem biologisch abbaubaren PFO-Okkluder-System behandelt wurden
Gerät: Experimentell
Transkatheterverschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) mit einem bioabbaubaren PFO-Okkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine effektive Okklusion wurde definiert als: 12 Monate nach dem Eingriff zeigte die Echokardiographie, dass Position und Form des Okkluders normal waren und kein horizontaler atrieller Shunt beobachtet wurde. Die Nachuntersuchung mittels Kontrastechokardiographie (cTTE oder cTEE) zeigte keinen oder nur eine geringe Menge an Rechts-links-Shunt, d. h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Frame in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der wirksamen Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Eine effektive Okklusion wurde definiert als: 6 Monate nach dem Eingriff zeigte die Echokardiographie, dass Position und Form des Okkluders normal waren und kein horizontaler atrieller Shunt beobachtet wurde.
Die Nachuntersuchung mittels Kontrastechokardiographie (cTTE oder cTEE) zeigte keinen oder nur eine geringe Menge an Rechts-links-Shunt, d.h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Frame in der linken Herzhöhle nach Valsalva-Manöver und im Ruhezustand.
6 Monate nach der Implantation
Geräteerfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreiche intraoperative Platzierung des Okkluders, mit sofortiger postoperativer Echokardiographie, die eine korrekte Gerätemorphologie und -position bestätigt, das Fehlen eines neuen Perikardergusses oder einer Klappeninsuffizienz sowie die erfolgreiche Entfernung des Abgabesystems
unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: bei Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Erfolgreiche Implantation des Geräts ohne prozedur- oder gerätebezogene Komplikationen vor der Entlassung. Komplikationen umfassen Vorhofflimmern, andere schwerwiegende arrhythmische Ereignisse, Thrombose, zerebrale Embolie, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Geräteembolisation oder Verlagerung
bei Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Rezidiv oder Inzidenz kryptogener Schlaganfälle oder TIA
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der kryptogene Schlaganfall wurde definiert als eine neue fokale zerebrale Ischämie, die durch Neuroimaging (kranielle MRT oder CT) bestätigt wurde, welche nach umfangreicher vaskulärer, kardialer und Blutuntersuchung durchgeführt wurde, wobei nicht-atherosklerotische, kardiogene oder arterioläre Verschlüsse als Ursache für den zerebralen Infarkt durch Ausschlussdiagnose identifiziert wurden.
Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der Tod aus jeglicher Ursache ist definiert als Tod aus jeglichem Grund während des Nachbeobachtungszeitraums
Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monaten nach der Implantation
einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gerätebedingte Thrombose、embolischer Schlaganfall、periphere arterielle Embolie、AV-Block III°、kardiale Erosion、infektiöse Endokarditis、schwere hämolytische Anämie
Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monaten nach der Implantation
Gerätedefekte
Zeitfenster: Von versuchter Prozedur bis zu 12 Monaten nach Implantation
Gerätedefekte beziehen sich auf unangemessene Risiken, die unter normaler Anwendung von Medizinprodukten in klinischen Studien die menschliche Gesundheit und Sicherheit gefährden können, wie zum Beispiel Etikettierungsfehler, Qualitätsprobleme und Ausfälle.
Von versuchter Prozedur bis zu 12 Monaten nach Implantation
Migräne-Kopfschmerz-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Änderung der Anzahl der Migräneanfälle von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Änderung des Scores von HIT-6 oder VAS oder MIDAS von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.
6 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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