Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti biologicky odbouratelného okluderového systému otevřeného oválného okénka (BIOCLOSE-PFO)

9. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO Studie: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti biologicky rozložitelného systému okluzoru foramen ovale: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s cílem prokázat nehorší účinnost

K posouzení bezpečnosti a účinnosti nového biodegradabilního okluderu pro perkutánní uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nehorší klinická studie. Studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového biologicky odbouratelného okluzního systému foramen ovale (PFO) ve srovnání s konvenčním kovovým okluzerem u pacientů s PFO, u kterých je klinicky prokázáno, že je spojeno s PFO⁃související cévní mozkovou příhodou (PFO-AS) nebo přechodnou ischemickou atakou (TIA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenbin Ouyang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Přítomnost otevřeného foramen ovale (PFO) potvrzená transtorakální echokardiografií (TTE) nebo transesofageální echokardiografií (TEE).
  • Přítomnost středně velkého až velkého pravolevého zkratu (RLS) v klidu nebo během Valsalvova manévru, potvrzená echokardiografií s kontrastem rozvířeného fyziologického roztoku (známá také jako bublinková studie).
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) spojené s PFO.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alternativní, jasně identifikovaná příčina ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA (jiná než PFO) určená vyšetřujícím lékařem.
  • Rozsáhlá cerebrální infarktová léze do 4 týdnů před plánovaným výkonem.
  • Aterosklerotická stenóza (>50%) karotických nebo vertebrálních tepen, potvrzená CT angiografií nebo vaskulárním ultrazvukem dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Přítomnost intrakardiálního trombu nebo vegetací potvrzená echokardiografií.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35%.
  • Fibrilace síní nebo flutter síní.
  • Aneurysma levé komory nebo těžká regionální porucha pohyblivosti stěny.
  • Významná chlopenní stenóza nebo regurgitace, nebo anamnéza chlopenní náhrady nebo rekonstrukční operace.
  • Plicní hypertenze nebo PFO představující speciální spojení (např. pravolevý zkrat způsobený zvýšeným tlakem v pravém srdci).
  • Jiné potvrzené příčiny pravolevého zkratu, jako je defekt síňového septa (ASD) nebo plicní arteriovenózní fistula.
  • Komplexní anatomie PFO (např. vícekanálové PFO) nebo PFO spojené s ASD vyžadující jinou strategii uzávěru.
  • Trombus, masa nebo vegetace identifikovaná v zamýšleném místě implantátu nebo podél potenciální dráhy zavádění.
  • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před výkonem.
  • Předchozí implantace filtru dolní duté žíly, PFO uzávěrového zařízení nebo ASD uzávěrového zařízení.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřujícího lékaře činí pacienta nevhodným pro implantaci PFO zařízení.
  • Současné srdeční anomálie vyžadující chirurgickou korekci.
  • Nekontrolovaná systémová nebo lokální infekce, nebo sepse.
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (Pacienti s přechodnými stavy mohou být zařazeni po dokončení antibiotické léčby a následném 14denním vymývacím období).
  • Kontraindikace antiagregační nebo antikoagulační terapie (např. závažné krvácení do 3 měsíců, známá retinopatie, anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jiná významná intrakraniální patologie).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na tantal nebo nikl.
  • Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci.
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu malignity nebo jiného komorbidního onemocnění.
  • Současná účast v jiné klinické studii zkoumajícího léku nebo zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cardi-o-fix PFO okluder
Účastníci léčeni pomocí okluzoru PFO Cardi-o-fix podle NÁVODU k použití (IFU)
Přístroj: Aktivní komparátor
Perkutánní okluze PFO okluzérem Cardi-o-fix PFO
Ostatní jména:
  • Okluzor PFO Cardi-o-fix
Experimentální: Biodegradovatelný systém okluderu PFO
Účastníci léčeni pomocí biodegradabilního PFO okluderového systému podle NÁVODU k použití (IFU)
Přístroj: Experimentální
Transkatetrální uzávěr otevřeného foramen ovale (PFO) pomocí biologicky odbouratelného PFO okluderu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost účinné okluze
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Efektivní okluze byla definována jako: 12 měsíců po zákroku echokardiografie ukázala, že pozice a tvar okluderu jsou normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Překontrolování pomocí kontrastní echokardiografie (cTTE nebo cTEE) neprokázalo žádný nebo pouze malý pravolevý zkrat, to znamená žádné mikrovezikuly nebo méně než 10 mikrovezikul/rámeček v levé srdeční dutině po Valsalvě a v klidovém stavu.
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost účinné okluze
Časové okno: po 6 měsících od implantace
Účinná okluze byla definována jako: 6 měsíců po zákroku echokardiografie ukázala, že poloha a tvar okluderu byly normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Kontrolní vyšetření kontrastní echokardiografií (cTTE nebo cTEE) neprokázalo žádný nebo pouze malý pravolevý zkrat, tj. žádné mikrobubliny nebo méně než 10 mikrobublin/snímek v dutině levého srdce po Valsalvě a v klidovém stavu.
po 6 měsících od implantace
Úspěšnost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Úspěšná intraoperační implantace okluderu, s okamžitou pooperační echokardiografií potvrzující správnou morfologii a polohu zařízení, nepřítomnost nového perikardiálního výpotku nebo chlopenní regurgitace a úspěšné odstranění doručovacího systému
bezprostředně po zákroku
Úspěšnost procedury
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po zákroku
Úspěšná implantace zařízení bez jakýchkoli komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením před propuštěním. Komplikace zahrnují fibrilaci síní, další závažné arytmické příhody, trombózu, cerebrální embolii, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, embolizaci zařízení nebo jeho dislokaci
při propuštění nebo 7 dní po zákroku
Recidiva nebo incidence kryptogenní cévní mozkové příhody nebo TIA
Časové okno: Od provedení zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Kryptogenní cévní mozková příhoda byla definována jako nové fokální mozkové ischemie potvrzené neurozobrazovacími metodami (mozková magnetická rezonance nebo CT), která byla provedena po rozsáhlém vaskulárním, srdečním a krevním vyšetření, kde nebyly identifikovány neaterosklerotické, kardiogenní nebo arteriolární obliterátory jako příčina mozkového infarktu, a tedy byla diagnostikována jako vylučovací diagnóza.
Od provedení zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Celková úmrtnost
Časové okno: Od pokusu o provedení výkonu až do 12 měsíců po implantaci
Úmrtí z jakékoli příčiny je definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období
Od pokusu o provedení výkonu až do 12 měsíců po implantaci
Výskyt nově vzniklých fibrilací síní a síňových flutterů
Časové okno: Od pokusu o zákrok až do 12 měsíců po implantaci
fibrilace síní a flutter síní
Od pokusu o zákrok až do 12 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od provedeného zákroku až do 12 měsíců po implantaci
včetně, ale ne pouze: Trombóza související s implantátem、embolická cévní mozková příhoda、periferní arteriální embolie、Ⅲ° atrioventrikulární blok、kardiální eroze、infekční endokarditida、těžká hemolytická anémie
Od provedeného zákroku až do 12 měsíců po implantaci
Vady zařízení
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 12 měsíců po implantaci
Vady zařízení se týkají nepřiměřených rizik, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost při běžném používání zdravotnických prostředků v klinických studiích, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou a poruchy.
Od pokusu o výkon až do 12 měsíců po implantaci
Epizody migrény
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci

Změna počtu měsíčních migrenózních dnů od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.

Změna počtu migrenózních záchvatů od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.

Změna skóre HIT-6 nebo VAS nebo MIDAS od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.
6 měsíců a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit