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Studio sulla sicurezza ed efficacia di un sistema occlusore per forame ovale pervio biodegradabile (BIOCLOSE-PFO)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Studio BIOCLOSE-PFO: Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Sistema di Occlusore per Forame Ovale Pervio Biodegradabile: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato e di Non-Inferiorità

Per valutare la Sicurezza e l'Efficacia di un Nuovo Occlusore Biodegradabile per la Chiusura Percutanea del Forame Ovale Pervio (FOP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema occlusore per forame ovale pervio (PFO) biodegradabile rispetto a un occlusore metallico convenzionale in pazienti con PFO clinicamente determinato come associato a ictus associato a PFO (PFO-AS) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbin Ouyang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Presenza di un forame ovale pervio (FOP) confermata da ecocardiografia transtoracica (ETT) o ecocardiografia transesofagea (ETE).
  • Presenza di uno shunt da destra a sinistra (RLS) da moderato a grande a riposo o durante la manovra di Valsalva, come confermato da ecocardiografia con mezzo di contrasto salino agitato (noto anche come studio delle bolle).
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) associato a FOP.

Criteri di esclusione:

  • Il ricercatore determina una causa alternativa chiaramente identificata di ictus ischemico o TIA (diversa dal FOP).
  • Infarto cerebrale di ampio territorio entro 4 settimane prima della procedura pianificata.
  • Stenosi aterosclerotica (>50%) delle arterie carotidi o vertebrali, confermata da angio-TC o ecografia vascolare secondo la valutazione del ricercatore.
  • Presenza di trombo o vegetazione intracardiaca confermata da ecocardiografia.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 35%.
  • Fibrillazione atriale o flutter atriale.
  • Aneurisma ventricolare sinistro o grave anomalia del movimento regionale della parete.
  • Stenosi o rigurgito valvolare significativo, o anamnesi di intervento di sostituzione o riparazione valvolare.
  • Ipertensione polmonare o un FOP che costituisce un condotto speciale (ad esempio, shunt da destra a sinistra dovuto a pressioni elevate del cuore destro).
  • Altre cause confermate di shunt da destra a sinistra, come difetto del setto atriale (DSA) o fistola artero-venosa polmonare.
  • Anatomia complessa del FOP (ad esempio, FOP multi-tunnel) o FOP associato a un DSA che richiede una strategia di chiusura diversa.
  • Trombo, massa o vegetazione identificata nel sito di impianto previsto o lungo il potenziale percorso di rilascio.
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile entro 3 mesi prima della procedura.
  • Precedente impianto di un filtro della vena cava inferiore, dispositivo di chiusura del FOP o dispositivo di chiusura del DSA.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore che renda il paziente non idoneo per l'impianto di un dispositivo FOP.
  • Anomalie cardiache concomitanti che richiedono correzione chirurgica.
  • Infezione sistemica o locale non controllata, o sepsi.
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica concomitante (I pazienti con condizioni transitorie possono essere arruolati dopo aver completato la terapia antibiotica e un successivo periodo di washout di 14 giorni).
  • Controindicazione alla terapia antiaggregante o anticoagulante (ad esempio, sanguinamento maggiore entro 3 mesi, retinopatia nota, anamnesi di emorragia intracranica o altra patologia intracranica significativa).
  • Ipersensibilità o allergia nota al tantalio o al nichel.
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione altamente efficace.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malignità o altra malattia concomitante.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Occluditore PFO Cardi-o-fix
Partecipanti trattati con l'occlusore PFO Cardi-o-fix secondo le ISTRUZIONI per l'Uso (IFU)
Dispositivo: Comparatore Attivo
Occlusione percutanea del PFO con occlusore Cardi-o-fix per PFO
Altri nomi:
  • Occluditore PFO Cardi-o-fix
Sperimentale: Sistema occlusore PFO biodegradabile
Partecipanti trattati con il sistema occlusore PFO biodegradabile secondo le ISTRUZIONI per l'uso (IFU)
Dispositivo: Sperimentale
Chiusura transcatetere di un forame ovale pervio (FOP) con occlusore FOP biodegradabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'occlusione efficace
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'impianto
L'occlusione efficace è stata definita come: 12 mesi dopo la procedura, l'ecocardiografia ha mostrato che la posizione e la forma dell'occlusore erano normali e non è stato osservato alcuno shunt atriale orizzontale. La rivalutazione mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto (cTTE o cTEE) non ha mostrato shunt destro-sinistro o solo una piccola quantità, ovvero nessuna microvescicola o meno di 10 microvescicole/fotogramma nella cavità cardiaca sinistra dopo Valsalva e a riposo.
a 12 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'occlusione efficace
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'impianto
L'occlusione efficace è stata definita come: 6 mesi dopo la procedura, l'ecocardiografia ha mostrato che la posizione e la forma dell'occlusore erano normali e non è stato osservato alcuno shunt atriale orizzontale. La rivalutazione mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto (cTTE o cTEE) ha mostrato assenza o solo una piccola quantità di shunt da destra a sinistra, ovvero nessuna microvescicola o meno di 10 microvescicole/fotogramma nella cavità cardiaca sinistra dopo Valsalva e a riposo.
a 6 mesi dall'impianto
Tasso di Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Posizionamento intraoperatorio riuscito dell'occlusore, con ecocardiografia post-procedura immediata che conferma la morfologia e la posizione appropriate del dispositivo, assenza di nuovo versamento pericardico o rigurgito valvolare, e recupero riuscito del sistema di rilascio
immediatamente dopo la procedura
Tasso di Successo Procedurale
Lasso di tempo: alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura
Impianto riuscito del dispositivo senza alcuna complicazione correlata alla procedura o al dispositivo prima della dimissione. Le complicazioni includono fibrillazione atriale, altri eventi aritmici gravi, trombosi, embolia cerebrale, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, embolizzazione del dispositivo o spostamento
alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura
Recorrenza o incidenza di ictus criptogenico o TIA
Lasso di tempo: Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
L'ictus criptogenico è stato definito come una nuova ischemia cerebrale focale confermata da neuroimaging (risonanza magnetica cranica o TC), eseguita dopo un'ampia valutazione vascolare, cardiaca ed ematica, identificando infarti cerebrali non causati da aterosclerosi, emboli cardiogeni o obliteratori arteriolari mediante diagnosi di esclusione.
Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura fino a 12 mesi dopo l'impianto
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up
Dal tentativo di procedura fino a 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di nuova fibrillazione atriale e flutter atriale
Lasso di tempo: Dalla procedura tentata fino a 12 mesi dopo l'impianto
fibrillazione atriale e flutter atriale
Dalla procedura tentata fino a 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
comprese, ma non limitate a: trombosi correlata al dispositivo、ictus embolico、embolia arteriosa periferica、blocco atrioventricolare di Ⅲ° grado、erosione cardiaca、endocardite infettiva、anemia emolitica grave
Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
I difetti del dispositivo si riferiscono a rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute e la sicurezza umana durante l'uso normale dei dispositivi medici negli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e guasti.
Dall'intervento tentato fino a 12 mesi dopo l'impianto
Eventi di emicrania
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dall'impianto

Variazione del numero di giorni mensili di emicrania dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

Variazione del numero di attacchi di emicrania dal basale a 6 mesi e 12 mesi.

Variazione del punteggio di HIT-6 o VAS o MIDAS dal basale a 6 mesi e 12 mesi.
A 6 mesi e 12 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShanghaiLingsiMedTech

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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