Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence bolesti u starších onkologických pacientů

10. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Behaviorální intervence bolesti pro starší pacientky s rakovinou prsu v lékařsky nedostatečně obsloužených oblastech

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá jednosezeníový protokol telemedicínského tréninku dovedností zvládání bolesti (PCST) s pěti 15minutovými udržovacími hovory (Brief PCST-Community), přizpůsobený pro ženy s rakovinou prsu v lékařsky nedostatečně zajištěných oblastech. Bolest, kvalita života související se zdravím a sebeúčinnost v řízení bolesti budou hodnoceny na začátku studie a po 10 a 15 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest nadále přetrvává, narušuje život a způsobuje utrpení ženám s rakovinou prsu.
Behaviorální intervence proti bolesti u rakoviny jsou stále nedostatečně implementovány s výraznými rozdíly pro starší pacientky s rakovinou prsu, které onkologickou péči přijímají v lékařsky nedostatečně obsloužených oblastech.
V tomto kontextu tento randomizovaný kontrolovaný výzkum zkoumá jednosezení protokol telemedicínského výcviku dovedností zvládání bolesti (PCST) s pěti 15minutovými udržovacími hovory (Krátký PCST-Community) upravený pro ženy s rakovinou prsu v lékařsky nedostatečně obsloužených oblastech.
Bolest, kvalita života související se zdravím a sebeúčinnost v léčbě bolesti budou hodnoceny na začátku a po 10 a 15 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
          • Tamara Somers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Somers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba rakoviny na klinice Duke Cancer Network (DCN)
  • Karcinom prsu stadia I–IV
  • Vlastní hlášení bolesti alespoň 10 dní v posledním měsíci a hodnocení nejhorší bolesti 4 nebo více na stupnici 0–10 v posledním týdnu
  • Biologicky ženské pohlaví
  • Věk 55 let a více
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Sluch a zrak umožňující úspěšné dokončení videokonferenčních a telefonních sezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v posledních 6 měsících v programu výuky zvládání bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink dovedností zvládání bolesti
Účastníci v této skupině absolvují 50minutovou telemedicínskou seanci s vyškolenou studijní sestrou. Během této seance se naučí používat několik strategií zvládání bolesti. Následovat bude 5 týdenních podpůrných telefonátů po 15 minutách, kde studijní sestra upevní naučené dovednosti zvládání. Budou požádáni o vyplnění 2 následných dotazníků (10 týdnů a 15 týdnů po prvním dotazníku).
Behaviorální: Trénink dovedností zvládání bolesti (PCST)
Behaviorální intervence bolesti poskytovaná prostřednictvím telemedicíny.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině nebudou dokončovat nový program. Bude jim nabídnuto vyplnit 2 následné dotazníky (10 a 15 týdnů po prvním dotazníku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI)
Časové okno: Baseline, 10-týdenní hodnocení, 15-týdenní hodnocení
Skóre BPI intenzity bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, současná bolest na škále 0–10) se zprůměrují pro celkové skóre v rozsahu 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Baseline, 10-týdenní hodnocení, 15-týdenní hodnocení
Interference bolesti měřená pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech
Skóre BPI interference bolesti (7 oblastí každodenního života jako nálada, spánek, aktivita hodnocené 0–10) se průměrují pro celkové skóre v rozsahu 0 až 10, přičemž vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech
Zdravotně související kvalita života (HR-QOL) měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) – fyzické funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech
Skóre PROMIS fyzické funkce je standardizované číslo (průměr 50, směrodatná odchylka 10) z měřicího systému výsledků hlášených pacienty (PROMIS), které odráží vlastní hodnocení fyzické schopnosti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
Výchozí hodnoty, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech
Zdravotně související kvalita života (HR-QOL) měřená systémem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 10týdenní hodnocení, 15týdenní hodnocení
Skóre PROMIS Mental Health T je standardizované číslo (průměr 50, SD 10) ze systému měření výsledků hlášených pacienty (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - PROMIS), které odráží duševní zdraví hlášené samotným pacientem, přičemž vyšší skóre indikuje horší duševní zdraví.
Výchozí stav, 10týdenní hodnocení, 15týdenní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebedůvěra při zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech
Dotazník sebedůvěry v souvislosti s bolestí (PSEQ) je 10bodová škála hodnotící důvěru (0-6) ve specifické úkoly navzdory bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebedůvěru.
Výchozí stav, hodnocení po 10 týdnech, hodnocení po 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00117948
  • P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení