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Verhaltensbezogene Schmerzintervention für ältere Krebspatienten

10. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine verhaltensbezogene Schmerzintervention für ältere Brustkrebspatientinnen in medizinisch unterversorgten Gebieten

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht ein 1-sitziges, telemedizinisches Protokoll zur Schmerzbewältigung (PCST) mit fünf 15-minütigen Erhaltungsgesprächen (Kurzes PCST-Community), das für Frauen mit Brustkrebs in medizinisch unterversorgten Gebieten angepasst wurde. Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit im Schmerzmanagement werden zu Studienbeginn sowie 10 und 15 Wochen später erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bleiben für Frauen mit Brustkrebs anhaltend, beeinträchtigend und belastend. Verhaltensbezogene Krebsschmerzinterventionen werden weiterhin schlecht umgesetzt, mit ausgeprägten Ungleichheiten für ältere Brustkrebspatientinnen, die onkologische Versorgung in medizinisch unterversorgten Gebieten erhalten. In diesem Kontext untersucht diese randomisierte kontrollierte Studie ein 1-sitziges, telemedizinisches Protokoll für Schmerzbewältigungstraining (PCST) mit fünf 15-minütigen Erhaltungsanrufen (Brief PCST-Community), das für Frauen mit Brustkrebs in medizinisch unterversorgten Gebieten adaptiert wurde. Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit im Schmerzmanagement werden zu Studienbeginn sowie 10 und 15 Wochen später erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
          • Tamara Somers
        • Hauptermittler:
          • Tamara Somers, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung in einer Duke Cancer Network (DCN)-Klinik
  • Brustkrebs im Stadium I-IV
  • Selbstberichtete Schmerzen an mindestens 10 Tagen im letzten Monat und eine Schmerzbewertung der stärksten Schmerzen von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10 in der letzten Woche
  • Biologisch weiblich
  • 55 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Hör- und Sehvermögen, das eine erfolgreiche Teilnahme an Videokonferenzen und Telefonsitzungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Schmerzbewältigungstraining in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schmerzbewältigungsfähigkeiten-Training
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren eine 50-minütige Telehealth-Sitzung mit einer geschulten Studienkrankenschwester. Während dieser Sitzung werden ihnen verschiedene Bewältigungsstrategien für den Umgang mit Schmerzen vermittelt. Darauf folgen 5 wöchentliche, 15-minütige unterstützende Telefonanrufe, bei denen die Studienkrankenschwester die erlernten Bewältigungsfähigkeiten festigt. Sie werden gebeten, 2 Nachbefragungen (10 Wochen und 15 Wochen nach der ersten Befragung) auszufüllen.
Verhalten: Schmerzbewältigungstraining (PCST)
Verhaltensbezogene Schmerzintervention per Telemedizin.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe werden das neue Programm nicht absolvieren. Sie werden gebeten, 2 Nachbefragungen (10 und 15 Wochen nach der ersten Befragung) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Die BPI-Schmerzstärke-Werte (schlimmster, geringster, durchschnittlicher, aktueller Schmerz auf einer Skala von 0-10) werden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Schmerzinterferenz gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Die BPI-Schmerzinterferenzwerte (7 Bereiche des täglichen Lebens wie Stimmung, Schlaf, Aktivität, bewertet von 0-10) werden gemittelt, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Schmerzinterferenz anzeigen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Ein PROMIS Physical Function T-Score ist eine standardisierte Zahl (Mittelwert 50, SD 10) aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die die selbstberichtete körperliche Fähigkeit widerspiegelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Ein PROMIS Mental Health T-Wert ist eine standardisierte Zahl (Mittelwert 50, SD 10) aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), die die selbstberichtete psychische Gesundheit widerspiegelt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hindeuten.
Baseline, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit in der Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist eine 10-Item-Skala zur Bewertung des Vertrauens (0-6) in bestimmte Aufgaben trotz Schmerzen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten.
Ausgangswert, 10-Wochen-Bewertung, 15-Wochen-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00117948
  • P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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