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Intervento Comportamentale per il Dolore nei Pazienti Anziani con Cancro

10 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Un Intervento Comportamentale per il Dolore per Pazienti Anziane con Tumore al Seno in Aree Medicamente Sottoservite

Questo studio controllato randomizzato esamina un protocollo di training sulle abilità di coping del dolore (PCST) in una singola sessione tramite telemedicina, con cinque chiamate di mantenimento di 15 minuti ciascuna (Brief PCST-Community), adattato per donne con carcinoma mammario in aree medicalmente svantaggiate. Il dolore, la qualità della vita correlata alla salute e l'auto-efficacia nella gestione del dolore verranno valutati al basale e a 10 e 15 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore continua a essere persistente, interferente e angosciante per le donne con cancro al seno.
Gli interventi comportamentali per il dolore oncologico continuano a essere scarsamente implementati, con disparità pronunciate per le pazienti anziane con cancro al seno che ricevono cure oncologiche in aree mediche svantaggiate.
In questo contesto, questo studio randomizzato controllato esamina un protocollo di formazione sulle abilità di coping con il dolore (PCST) in una sessione tramite telemedicina, con cinque chiamate di mantenimento di 15 minuti (Brief PCST-Community) adattato per donne con cancro al seno in aree mediche svantaggiate.
Il dolore, la qualità della vita correlata alla salute e l'autoefficacia nella gestione del dolore saranno valutati al basale e a 10 e 15 settimane successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contatto:
          • Tamara Somers
        • Investigatore principale:
          • Tamara Somers, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere cure oncologiche presso una clinica della rete Duke Cancer Network (DCN)
  • Carcinoma mammario in stadio I-IV
  • Dolore auto-riferito per almeno 10 giorni nell'ultimo mese e valutazione del dolore peggiore pari o superiore a 4 su una scala 0-10 nell'ultima settimana
  • Sesso biologico femminile
  • Età pari o superiore a 55 anni
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Udito e vista che consentano il completamento con successo di sessioni di videoconferenza e telefoniche

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi a un programma di formazione sulle capacità di gestione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle Abilità di Gestione del Dolore
I partecipanti in questo gruppo completeranno una sessione di telemedicina di 50 minuti con un infermiere dello studio appositamente formato.
Durante questa sessione, verranno istruiti su come utilizzare diverse strategie di coping per gestire il dolore.
Questo sarà seguito da 5 telefonate di supporto settimanali della durata di 15 minuti, durante le quali l'infermiere dello studio rinforzerà le capacità di coping apprese.
Verrà loro chiesto di completare 2 sondaggi di follow-up (10 settimane e 15 settimane dopo il primo sondaggio).
Comportamentale: Addestramento alle Abilità di Gestione del Dolore (PCST)
Intervento comportamentale per il dolore erogato tramite telemedicina.
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti di questo gruppo non completeranno il nuovo programma. Saranno invitati a completare 2 sondaggi di follow-up (10 e 15 settimane dopo il primo sondaggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
I punteggi BPI per la gravità del dolore (dolore peggiore, minore, medio e attuale su scala 0-10) vengono mediati per un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Interferenza del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
I punteggi BPI Pain Interference (7 aree della vita quotidiana come umore, sonno, attività valutate da 0 a 10) vengono mediati per un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Qualità di Vita Correlata alla Salute (HR-QOL) misurata dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Un punteggio T della Funzione Fisica PROMIS è un numero standardizzato (media 50, deviazione standard 10) derivante dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) che riflette la capacità fisica auto-riferita, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Qualità di Vita Relativa alla Salute (HR-QOL) misurata tramite il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Salute Mentale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Un punteggio T di salute mentale PROMIS è un numero standardizzato (media 50, deviazione standard 10) del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che riflette la salute mentale auto-riferita, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
Valutazione basale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella Gestione del Dolore
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Il Questionario sull’Autoefficacia del Dolore (PSEQ) è una scala di 10 voci che valuta la fiducia (0-6) nello svolgere compiti specifici nonostante il dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Valutazione iniziale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00117948
  • P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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