Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Behawioralna w Leczeniu Bólu dla Starszych Pacjentów z Chorobą Nowotworową

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Interwencja behawioralna w zakresie bólu dla starszych pacjentek z rakiem piersi na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia jednosesyjny protokół telezdrowotnego szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST) z pięcioma 15-minutowymi rozmowami podtrzymującymi (Brief PCST-Community) dostosowany dla kobiet z rakiem piersi w regionach medycznie niedostatecznie obsługiwanych. Ból, jakość życia związana ze zdrowiem oraz poczucie własnej skuteczności w zakresie zarządzania bólem będą oceniane na początku badania oraz po 10 i 15 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból nadal utrzymuje się, przeszkadza i powoduje cierpienie u kobiet z rakiem piersi. Interwencje behawioralne w zakresie bólu nowotworowego są nadal słabo wdrażane, z wyraźnymi nierównościami w przypadku starszych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących opiekę onkologiczną na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej. W tym kontekście to randomizowane badanie kontrolowane bada protokół jednosesyjnego, telezdrowotnego szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST) z pięcioma 15-minutowymi rozmowami podtrzymującymi (Brief PCST-Community) dostosowany dla kobiet z rakiem piersi na obszarach o niedostatecznej opiece medycznej. Ból, jakość życia związana ze zdrowiem oraz poczucie własnej skuteczności w zakresie radzenia sobie z bólem będą oceniane na początku badania oraz 10 i 15 tygodni później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Network
        • Kontakt:
          • Tamara Somers
        • Główny śledczy:
          • Tamara Somers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w klinice Duke Cancer Network (DCN)
  • Rak piersi w stadium I-IV
  • Samodzielnie zgłaszany ból przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatniego miesiąca oraz ocena najsilniejszego bólu na poziomie 4 lub wyższym w skali 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
  • Biologicznie żeńska płeć
  • Wiek 55 lat lub więcej
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • Słuch i wzrok umożliwiające pomyślne ukończenie sesji wideokonferencyjnych i telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w programie szkolenia umiejętności radzenia sobie z bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening Umiejętności Radzenia Sobie z Bólem
Uczestnicy tej grupy odbędą 50-minutową sesję telezdrowia z wykwalifikowaną pielęgniarką badawczą. Podczas tej sesji nauczą się, jak stosować kilka strategii radzenia sobie z bólem. Następnie odbędzie się 5 cotygodniowych, 15-minutowych wspierających rozmów telefonicznych, podczas których pielęgniarka badawcza utrwali nabyte umiejętności radzenia sobie. Poprosi się ich o wypełnienie 2 ankiet kontrolnych (10 i 15 tygodni po pierwszej ankiecie).
Behawioralne: Trening Umiejętności Radzenia Sobie z Bólem (PCST)
Interwencja behawioralna w leczeniu bólu realizowana za pośrednictwem telezdrowia.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie nie ukończą nowego programu. Poprosi się ich o wypełnienie 2 ankiet kontrolnych (10 i 15 tygodni po pierwszej ankiecie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Początkowa ocena, 10-tygodniowa ocena, 15-tygodniowa ocena
Wyniki BPI Nasilenia Bólu (najsilniejszy, najsłabszy, średni, obecny ból w skali 0-10) są uśredniane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Początkowa ocena, 10-tygodniowa ocena, 15-tygodniowa ocena
Zakłócenia związane z bólem mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Początkowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
Wyniki BPI Zakłócenia przez Ból (7 obszarów codziennego życia, takich jak nastrój, sen, aktywność oceniane w skali 0-10) są uśredniane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
Początkowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) - Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
PROMIS Physical Function T-score to ustandaryzowana liczba (średnia 50, odchylenie standardowe 10) z systemu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), która odzwierciedla samodzielnie zgłaszaną zdolność fizyczną, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia wyjściowa, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) - Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
PROMIS Mental Health T-score to standaryzowana liczba (średnia 50, odchylenie standardowe 10) z systemu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), która odzwierciedla zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie psychiczne.
Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność w zarządzaniu bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach
Kwestionariusz Samoskuteczności w Bólu (PSEQ) to 10-punktowa skala oceniająca pewność siebie (0-6) w wykonywaniu określonych zadań pomimo bólu. Łączny wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Punkt wyjściowy, ocena po 10 tygodniach, ocena po 15 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00117948
  • P30AG022845 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami