Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku CKD-383 0,25/12,5/1000 mg u zdravých dobrovolníků

24. prosince 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, dvousekvenční, dvouperiodová, cross-over studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním CKD-383 2 tablet a souběžným podáváním CKD-501, D745 a D150 u zdravých dospělých dobrovolníků ve stavu lačnění

Tato studie je randomizovaná, otevřená, s jednorázovým podáním, křížová studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost přípravku CKD-383 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 zdravým subjektům jsou v každém období podávány dávky po následujících léčbách a období vymývání je 7 dní.
Farmakokinetické vzorky krve jsou odebírány až do 48 hodin.
Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou ve věku 19 let nebo starší v době screeningové návštěvy
  2. Jedinci, kteří mají 18,0 kg/m² ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m² a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg. BMI = Hmotnost (kg) / Výška (m)²
  3. Jedinci, kteří nemají klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a kteří nemají výsledky lékařských vyšetření (jako je elektroencefalogram, elektrokardiogram, rentgen hrudníku a gastroskopie nebo gastrointestinální radiografie, pokud je to nutné) během screeningových návštěv
  4. Jedinci, které výzkumníci určili jako vhodné pro testování na základě výsledků diagnostických testů a elektrokardiogramových testů, jako jsou hematologické testy, biochemické krevní testy, sérové testy, testy moči atd.
  5. Jedinci, kteří souhlasili s vhodnou antikoncepcí během studie a dali souhlas s nedarováním spermií nebo vajíček 7 dní po poslední dávce studijního léčiva
  6. Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas po plném seznámení se studií před účastí, včetně cíle a obsahu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají anamnézu gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit absorpci léčiv, nebo mají gastrointestinální onemocnění
  2. Jedinci, kteří použili léčivo indukující nebo inhibující metabolismus léků, jako jsou barbituráty, do jednoho měsíce před datem první dávkování, nebo léčivo, které může interferovat s tímto testem, do 10 dnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
  3. Jedinci, kterým byl podán zkoumaný přípravek z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před prvním podáním zkoumaného přípravku
  4. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů, nebo krevní složky do 2 týdnů, nebo jim byla podána krevní transfuze do 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného přípravku

  5. Jedinci, kteří splňují následující podmínky do jednoho měsíce před prvním podáním zkoumaného přípravku

    • Muž: průměrná konzumace alkoholu > 21 šálků/týden
    • Žena: průměrná konzumace alkoholu > 14 šálků/týden
    • Kouření > 20 cigaret

  6. Pacienti s následujícími stavy

    • Pacienti s přecitlivělostí na zkoumaný přípravek nebo biguanidová léčiva
    • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetu 1. typu, laktátové acidózy, kómatu nebo nediabatické ketoacidózy, a pacienti s anamnézou ketoacidózy
    • Akutní stavy, které mohou ovlivnit renální funkce, jako je středně těžké (stupeň 3b) a těžké renální poškození (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m²), dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární selhání (šok), akutní infarkt myokardu, sepse atd.
    • Pacienti s akutním a nestabilním srdečním selháním nebo těžkým srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání
    • Pacienti podstupující testy pro intravenózní podání radiojódových kontrastních látek (např. intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
    • Diabetické kóma a prekóma
    • Pacienti s těžkými infekcemi nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
    • Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok
    • Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo adrenální insuficiencí
    • Akutní nebo chroničtí pacienti, kteří mohou způsobit jaterní dysfunkci, respirační selhání a tkáňovou hypoxii
    • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
  7. Jedinci s klinicky významnou anamnézou duševního onemocnění
  8. Ti, které výzkumníci považují za nedostatečné pro účast v této klinické studii
  9. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT
Období 1: Jedna perorální dávka 4 tablet nalačno (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T)), Období 2: Jedna perorální dávka 2 tablet nalačno (CKD-383)
Lék: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: CKD-383 0,25/12,5/1000 mg
QD, PO
Ostatní jména:
  • Test
Experimentální: TR
Období 1: Jediná perorální dávka 2 tablet nalačno (CKD-383), Období 2: Jediná perorální dávka 4 tablet nalačno (CKD-501(1T), D745(1T), D150(2T))
Lék: CKD-501, D745, D150
QD, PO
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: CKD-383 0,25/12,5/1000 mg
QD, PO
Ostatní jména:
  • Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CKD-383
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální koncentrace CKD-383 v čase odběru krve t
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
AUCt přípravku CKD-383
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace CKD-383 v krvi v závislosti na čase od 0 do t
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A101_11BE2509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení